2025 年 1 月 17 日，FDA 向 BioStem Life Sciences 公司发出警告信。该公司从事人脐带及羊膜来源细胞产品的生产与销售。FDA 认定其产品未在适当的质量管控下生产，将相关产品列为 “伪劣产品”并发出警告。以下为主要违规内容。
主要违规内容
警告信中指出了以下重大违规问题：
环境监测不完善
在要求无菌环境的生产区域内，未按批次开展非生物粒子监测及表面取样监测。
未对操作人员的袖套开展微生物检测，存在较高交叉污染风险。
清洁与消毒程序验证不足
ISO 5 级及 ISO 7 级洁净区的清洁、消毒程序未经过充分验证，无法保证达到适当的消毒效果。
生产工艺与质量管理不完善
生产工艺验证不充分，缺乏确保产品鉴别、效价、质量与纯度的过程控制。
成品检测项目有限，无法对产品属性进行充分评估。
稳定性试验不足
未具备用于设定产品储存条件及有效期的充分数据，仅基于短期试验结果确定有效期。
无菌性相关重大隐患
产品说明书中明确标注 非无菌”，这对其作为注射制剂的安全性提出了严重质疑。
本翻译可能存在不准确之处，敬请知悉。
BioStem Life Sciences - 673788 - 01/17/2025 | FDA
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