中日两国地缘相近、文化相通，日本作为全球药品质量领先的国家，其GMP对我国具有重要借鉴意义。同时，ICH Q7a作为国际通用的原料药GMP指南，也为药品质量管控提供了重要参考。
一、日本GMP核心要点
（一）发展渊源
1969年WHO推荐GMP后，日本迅速响应，由日本制药工业协会（JPMA）起草非强制GMP指南，1973年通过、1974年推广，1979年纳入强制实施，经多次修订后，现行最新版本为2004年版。日本GMP已完成引入推广、实施阶段，进入持续完善提高阶段，对全球GMP发展有一定引领作用。
（二）结构特点
日本GMP主体分为“软管理”（生产控制、质量控制及相关职责）和“硬管理”（厂房、设施等硬件要求）两部分，逻辑清晰、分类明确。“软管理”将管理标准与人员职责紧密结合，“硬管理”按生产商、进口商分类，再按剂型逐项列出，便于理解和记忆。此外，日本GMP将术语定义置于开篇，更便于阅读。
（三）内容特点
1. 全面细致：执行cGMP（动态药品生产管理规范），侧重现场软件执行效率，条文针对性强，明确各类药品生产相关职责及无菌制剂等范围。
2. 企业自主GMP：多数药品生产企业会结合自身产品工艺，制定高于国家基础标准的企业专属GMP，体现对质量管理的深刻理解。
3. 汉方制剂专属规范：1987年公布汉方制剂GMP并持续完善，汉方制剂对应我国中成药，对原药材（地道药材）、储运、提取、检测等环节有严格要求，结合传统工艺与现代检测手段，质量获国际认可。
（四）实施部门及人员
由药品与医疗器械司（PMSB）制定修订法规、监督实施，地方药品事务处负责普通药品企业GMP检查及日常监管，药品检查员队伍由具备专业资质人员组成，负责各类检查工作。
二、中国GMP核心要点
我国于上世纪八十年代初引进GMP，1998年强制推行，2010年完成修订。结构与欧美GMP一致，分为总则、机构人员、厂房设施等章节，各要素罗列清晰，但逻辑关联性较弱，未形成有序系统。2010年修订版虽在全面性上有提升，但条文衔接不紧密、针对性不足，不利于一线员工理解执行。此外，我国GMP对中药传统加工、生产相关规定缺失，未充分结合中药特性。
三、ICH Q7a核心要点
ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议）发起于1990年，Q7a为《原料药的优良制造规范指南》，共20章，核心特点包括：明确适用范围（不含无菌原料药灭菌工艺）；赋予质量管理部门广泛审核批准权；要求建立完善的质量管理体系；注重文件化管理，确保生产全过程可追溯；单独规范实验室管理，强调验证工作；操作具有一定灵活性，允许生产部门在批准限度内调节工艺。目前我国尚未针对原料药制定单独GMP，仅在附录中作一般规定。
四、总结
日本GMP凭借结构清晰、内容细致、企业自主参与度高及汉方制剂专属规范等优势，达到国际领先水平。我国GMP虽不断完善，但在逻辑衔接、针对性及中药特色结合方面仍有提升空间。ICH Q7a为原料药质量管控提供了国际标准，值得我国借鉴。日本企业对药品质量的重视意识，更是我国医药企业需要学习的核心。实施药品GMP，是强化国家对药品生产的监督管理，实现对药品生产全过程进行监督，保证药品质量的一套科学、系统和行之有效的管理制度。但我们要认清的是，遵循药品GMP是对药品生产企业的最低要求，符合药品GMP并不是一个静止不变的状态，它不仅要求企业清楚现行的质量规范，而且还必须持续地创新，在控制手段及方法上跟上科学的发展和技术的进步。与其说是GMP提高生产管理水平，倒不如说是GMP改变生产管理观念。我国新修订的《药品生产质量管理规范》（新版GMP）已于2026年3月1日起实施，这次修订主要借鉴欧盟GMP，结合我国当前的医药产业发展水平，对原有GMP进行了补充和更新。但新版GMP能否起到其应有的作用，关键还在于企业自身GMP意识的觉醒。而日本优良的药品质量来源于其严格的质量管理规范，更来源于这种对药品质量重视的意识，这一点，不是修订或出台一两部质量管理规范能解决的。
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