2025 年 4 月 7 日，FDA向 PMS4PMS, LLC 公司的生产场所（地址：4255 Research Pkwy, Clarence, NY）发出警告信（参考编号：320-25-62）。以下介绍与 GMP 相关的主要缺陷内容。
产品放行前未开展充分检验
・试验不充分
未对每批产品进行成分鉴别与效价确认，对产品是否符合出厂标准的确认不充分。
稳定性试验对有效期的支持不足
・稳定性方案存在缺陷
未开展充分的稳定性试验以支持已上市药品标示的 5 年有效期，无法保证产品在有效期内能够维持质量。
质量部门（QU）存在缺陷及管理体系问题
・质量部门职能未有效履行
质量部门在原材料供应商评估、原辅料及成品入厂检验、生产记录审核、不合格品调查等 CGMP的基本管 理流程均未有效运行。
・内部规程缺失
未建立主生产记录编制、投诉处理等书面化规程，企业整体质量保证体系存在重大缺陷。
※ 本翻译可能不完全准确，敬请留意。
PMS4PMS, LLC - 700180 - 04/07/2025 | FDA
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