2025 年 1 月 22 日，FDA向 Nubratori, Inc.（以 Nubratori Rx 名义经营）签发了警告信（警告信编号：WL #700513）。
FDA 指出了该公司运营的委托生产设施存在的违规问题，并要求其进行整改。
无菌制剂生产中的卫生管理缺陷
・人员取样不当
检查员指出，由于手套使用后的检测是在手套消毒之后才进行的，无法真实、准确地反映实际无菌操作状态。
・环境监测缺失
无菌操作区域的环境条件监测体系不完善，未对产品生产过程中的空气及设备状态实施有效管理。
其他 cGMP 违规问题
・质量管理体系缺陷
质量管理部门在取样和检验方面，未建立批放行、批批准所需的适当标准与统计管理体系。
・无菌环境维持程序缺失
未建立完善的书面程序以防止微生物污染，实际执行中合规性也严重不足。
・设备清洁与维护程序
未制定书面化的适当清洁、点检规程，相关执行记录也存在缺失。
・进厂原料评估不足
未对原料开展充分的微生物检验与可靠性验证，也未充分确认外部供应商检测结果的可靠性。
CAPA不足
尽管 FDA 对企业提交的纠正措施进行了一定评估，但仍发现以下方面存在记录不足、说明不充分的问题：
・人员培训与规程文件完善
企业虽提交了部分新 SOP及培训记录，但缺少实际运行记录，也未充分说明今后将如何防止偏差再次发生。
・检验方法改进
例如，在手套检验程序改进后，企业未提供详细的验证结果和运行记录，说明如何确保实际无菌环境的维持。
・新检验流程建立
在 API（原料药）重新评估、微生物检验新标准制定方面，企业内部规程更新详情及培训记录均被认定为不充分。
本翻译内容可能不完全准确，敬请知悉。
来源：Nubratori, Inc. dba Nubratori Rx - 700513 - 01/22/2025 | FDA
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