2025 年 2 月 24 日， FDA向 Aspen Pharmacare 控股有限公司旗下子公司 Aspen SA 无菌运营有限公司（Aspen SA Sterile Operations (Pty) Ltd.）出具警告信，指出其药品生产存在cGMP违规问题。本文对主要缺陷内容进行解读。
试验体系与质量标准缺陷
・实验室管理缺失
无菌OTC的杂质检测，在出厂放行及稳定性试验阶段均未充分开展。
尤其是含盐酸萘甲唑啉（Naphazoline Hydrochloride）、盐酸四氢唑啉（Tetrahydrozoline Hydrochloride） 的产品，缺乏基于科学依据的合理质量标准。
无菌生产过程管理缺陷
・现场操作行为不规范
经确认，ISO 5 级洁净区内操作人员行为不当：对已灭菌瓶体进行不规范手工操作、佩戴有开口 / 缝隙的护目镜等，存在破坏无菌环境的行为。
・洁净室设施及发烟测试不足
发烟测试仅在静态条件下开展，未对实际生产过程中的动态条件进行充分评估。同时被指出生产线存在多项设计缺陷，要求完善物理隔离措施并推进自动化改造。
数据与计算机系统管理不足
数据记录不规范，在过滤器完整性测试中，存在多次不合格结果未被如实记录、仅上报最终合格结果的情况。
环境监测体系缺陷
监测设备布局与使用问题
ISO 5 级洁净区内，不可见微粒监测（NVPM）探头安装位置不合理，且现场使用移动式设备，无法获取准确数
译文仅供参考，不保证完全精准，敬请知悉。
Aspen Pharmacare Holdings Limited - 701671 - 02/24/2025 | FDA
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