FDA于 2025 年 2 月 10 日至 21 日，对位于佛罗里达州拉哥市的合同加工机构兼无菌药品生产设施 BPI Labs LLC 开展了现场检查，并向该公司签发了Form 483。本文对本次检查的主要缺陷项进行解读。
缺陷内容：
外包生产设施的药品标签未包含《联邦食品、药品和化妆品法》（FDCA）第 503B (a)(10)(A) 条要求的信息。
主要观察项：
该设施生产及贴标的无菌注射剂标签，缺少FD&C Act第 503B (a)(10)(A) 条规定的必填信息。
缺失内容：“Office Use Only” 标注
“Office Use Only” 直译为 “仅限办公使用”，但在药品标签语境下，含义为仅限医疗机构内部使用。
指该药品仅用于医生诊室、诊所、医院等医疗机构内直接给药，不用于向患者个人开具处方后带回家使用，也不用于药房调配、销售。
注：翻译力求严谨，仅供参考。
引用：BPI Labs LLC. Largo, FL. 483 issued 02/21/2025
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