2025 年 7 月 25 日，相关部门发布本次意见征集公告（意见征集截止至 8 月 25 日）。
查阅链接：https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/detail?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495250120&Mode=0
笔者宝田哲人总结概要如下:
办理流程及核心要点
申请前（首次批准申请）
建议向医药品医疗器械综合机构（PMDA）进行申请前咨询。
针对临床试验数据及评价计划书草案开展事前讨论为宜。
批准审查阶段
需提交《上市后附加批准条件评价基本计划书（草案）》。
需将所有目标适应症病例纳入评价范围。
批准后相关手续
需定期提交使用业绩报告（每年一次，且需在规定时间内 2 个月内完成提交）。
若需变更附加条件或评价计划，需事先向 PMDA 咨询。
批准期限原则上可延长 3 年以内（需提前 6 个月向 PMDA 咨询）。
即便为部分变更批准，也需在批准期限内重新提交申请。
转为常规批准（二次批准申请）
未在批准期限内重新提交申请的，其批准资格将失效。
需经 PMDA 审查及药事审议会审议后，方可作出正式批准 / 不批准的决定。
同时明确了申请常规批准未获通过时，原附加条件批准的效力认定方式。
特殊情形的处理办法
即便无日本人相关临床试验数据，满足以下三项条件的，仍可申请相关批准：
- 已在海外规范开展临床试验；
- 难以在日本国内开展临床试验（如适用患者数量极少等情况）；
- 预计该产品对日本人具有临床获益。
※ 但若有证据显示存在种族差异，相关部门也可能判定需补充日本人的临床试验数据。
质量管理策略
- 需依据《良好细胞加工规范》（GCTP）标准，实施药品质量风险管理；
- 要求结合产品全生命周期，制定灵活且科学的质量保证策略；
- 充分运用附加条件批准后积累的知识与经验，持续完善质量管理策略，这一点至关重要。
※质量管理策略：包含对研发产品关键质量属性（CQA）的识别与理解，以及对相关关键工艺参数（CPP）的识别与管控。
※ 注：如需确认准确内容，敬请查阅公告原文。
笔者简介
宝田 哲仁
现任：Pharm Planning 株式会社 高级顾问
履历
1983 年 入职持田制药株式会社
拥有 27 年质量管理（QA）相关工作经验，期间历任生产负责人、质量管理负责人等职务。
2016 年 任职于独立行政法人医药品医疗器械综合机构（PMDA）
除担任 GMP・GCTP 审查高级调查员外，还在亚洲培训中心参与东南亚各国检查员指导体系的搭建与运营工作。
2021 年 任职于学校法人东京理科大学 研究推进机构综合研究院
除支持人源细胞加工产品基于 QbD 理念的相关研究外，还开展知识管理、质量文化相关研究。
2023 年 至今 就任现职
提供 GMP・GCTP 相关咨询服务（含 PMDA/FDA 合规应对等）。
过往经历
曾担任日本制药工业协会（JPMA）质量委员会 GMP 部会委员；
以 JPMA 专家身份参与 ICH 框架下 Q7、Q8R、Q9、Q10 指南及问答文件制定；
在 PIC/S 工作组参与 Annex 2A 制定；
参与厚生劳动科学研究等项目中的 GMP 省令修订草案、GMP 审计手册等编制工作。
现任兼职
目前仍作为国立保健医疗科学院讲师，参与面向各都道府县药事监视员的药品医疗器械质量保证相关培训工作；
同时担任公益财团法人神户医疗产业都市推进机构外部顾问（GCTP 相关）。
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