笔者：高桥大地

 为何 SOP 会与实际执行相背离？

在 PQS 与 GMP 体系中，需要将标准作业形成文件（制定 SOP 标准操作规程）。但文件规定的内容与现场实际执行行为之间，往往会产生偏差背离。这种文件与实际脱节的现象，英文称之为Decoupling（脱节 / 割裂）。

为何会产生这种脱节？已有多项先行研究剖析了引发脱节的各类成因。

Heras-Saizarbitoria, I., & Boiral, O. (2015)等人，针对西班牙巴斯克自治区8 家取得 ISO9001 认证的企业，开展了 65 次访谈及文件调研分析。研究归纳出造成体系与实际脱节的六大诱因：

① 取证动机（出于内生性自主改善意愿，还是迫于外部压力、迎合市场需求）；

② 咨询顾问介入方式（内部自主支撑辅导，还是全盘外包交由顾问包办）；

③ 经营者及中层管理人员的领导力水平；

④ 基层员工的参与度；

⑤ 文件的易用性与现场适配性；

⑥ 企业整体组织管理现状。

SOP 的内在化落地

以上所有影响因素，归根结底都可以理解为：企业能否真正将 ISO9000 体系化为自身固有管理模式。这种内化吸收的过程，本文称之为内在化。

举例来说，企业获取 ISO9000 认证的初衷，究竟只是 “单纯拿证合规”，还是 “以质量持续改善为目标”，会直接决定体系内在化的深度，也进而决定文件与实际脱节的严重程度。

显而易见，自发主动的管理行为，远比被动应付式执行效率更高，员工工作积极性与主观意愿也截然不同。

这些引发体系脱节的诱因，从行业实务经验来看，也完全符合现场实际情况。

PQS、GMP 虽与 ISO 体系认证性质不同，但企业初期推行 GMP、PQS，大多是出于法规合规的强制要求。

在此过程中，部分企业会以保障患者不使用不合格药品为终极目标，真正将 GMP、PQS 管理规范内化融入日常运营；也有不少企业始终将其视作被动应付监管的任务，心态长期固化。

在审计现场常会遇到这类情况：部门负责人对体系流程解释含糊不清，一线操作人员也无法充分理解自身作业的核心目的。

本质原因就是标准流程并未实现内在化落地，这类企业几乎必然存在文件与实际执行严重脱节的问题。

参考：

Heras-Saizarbitoria, I., & Boiral, O. (2015). Symbolic adoption of ISO 9000 in small and medium-sized enterprises: The role of internal contingencies. International Small Business Journal: Researching Entrepreneurship, 33(3), 299–320. 

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