日本厚生劳动省正式发布《医药制造业数字化用语定义及 2024 年度数字化技术活用事例集》，由熊本保健科学大学专家牵头、依托官方医药法规政策研究项目编制，面向日本全国药企、医疗机构及行业协会下发，作为制药企业GMP 品质管理数字化、企业 DX 转型官方参考指引。
本次 2024 版在 2023 版基础上大幅升级，不仅完善ERP、MES、SCADA、LIMS、EMS、DMS、QEMS、LMS、RIMS等制药核心系统的官方标准定义，还补充多系统互联互通、数据复用、生成 AI 应用等全新实战案例。文件梳理了原料药与制剂工厂全业务数字化架构，划定药企5 级数字化成熟度等级，覆盖从基础信息化到智能自适应工厂的完整进阶路径。
同时收录 16 类真实落地场景，涵盖生产执行、实验室检测、环境监控、文档管控、质量事件闭环、教育培训、法规注册、仓储供应链等全流程，每个案例明确业务痛点、改造目标、实施路径、成本区间与投资回报，并给出系统对接、项目管理、运维落地的实操注意事项。配套 36 项医药数字化专用术语释义，统一行业用语标准，适配 GMP 合规与数据完整性管理要求。
整体文件明确制药行业数字化不再局限单一系统上线，而是走向多系统联动、数据贯通、AI 赋能、全链路合规管控，为中日医药企业开展工厂数字化改造、GMP 体系升级、智能工厂建设提供权威参考范本与可落地实施模板。
按日本厚生劳动省官方定义 9 大医药核心系统通俗解释
（依据2024 版医药数字化用语 & 案例原文，制药 / 原料药工厂场景版）
ERP 企业资源计划系统
定位：工厂顶层核心主干系统
负责企业整体经营资源统筹：
生产计划、采购订单、原料 / 成品库存管理、制造订单、出货管理、成本管控、供应链统筹。
可与 MES/LIMS/QEMS 等对接，是所有业务的数据源头。
MES 制造执行系统
定位：车间现场生产管控核心
扎根生产车间，管实际制造全过程：
制造指令下发、车间工序管理、生产实绩采集、批次记录（EBR 电子批记录）、在库流转、现场作业指导、生产进度追踪。
承接 ERP 计划，下接 SCADA 设备层。
SCADA 监视控制与数据采集系统
定位：生产设备自动监控层
实时监控生产线设备、温压流量等工艺参数；
自动采集设备运行数据、警报信息、时序生产数据，可联动 Historian 做长期数据分析，实现设备远程监视、异常报警。
LIMS 实验室信息管理系统
定位：QC 化验室专用系统
管控全部检验业务：
试验指令、检体管理、检测数据录入、仪器数据对接、检验结果判定、报告书生成、试验台账与版本管理。
可对接 HPLC/GC 等分析仪器、CDS 系统，实现数据自动流转、杜绝人工转记错误。
EMS 环境监控系统
定位：洁净区环境自动监测
专门管控制药洁净车间、仓库、实验室环境：
温湿度、压差、悬浮粒子等实时连续监测，超标自动报警，全程留痕，满足 GMP 环境合规与数据完整性要求。
DMS 文档管理系统
定位：GMP 文件电子化管控
管理所有 SOP、标准书、记录模板、规程文件：
电子审批、版本管理、有效期限管控、检索归档、纸质文件电子化、变更留痕，支持合规查阅与审计追溯。
QEMS 质量事件管理系统
定位：QA 品质异常闭环管理
统一管理偏差、变更、内审、监管审计、客户投诉、CAPA 纠正预防措施；
事件发起、进度跟踪、审批流转、整改闭环、历史案例留存，实现品质事件标准化、可追溯管理。
LMS 教育培训管理系统
定位：人员培训资质管理
员工 GMP 培训计划安排、培训资料发放、受训记录、考核评价、培训有效期管理；
可联动 DMS 文件改版自动触发对应培训，保障人员资质合规。
RIMS 法规信息管理系统
定位：药政注册审批专用系统
管理医药制造销售许可、注册批件、申报资料、版本变更、各国备案信息；
集中归档申报文件、追踪审批状态、防止生产实际与审批内容出现偏差。
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层级关系如下
ERP（顶层计划）
↓
MES（车间生产）+ QEMS（品质事件）+ RIMS（药政法规）
↓
SCADA（设备自控）+ EMS（环境监控）
↓
LIMS（化验室）+ DMS（文件）+ LMS（培训）
原文依据：
令和 7 年 8 月 19 日 厚生労働省医薬局監視指導･麻薬対策課 発文、宛先各都道府県衛生主管部及製薬団体・医療機器関連団体；研究代表者熊本保健科学大学蛭田修教授、厚生労働行政推進調査事業費補助金 医薬品･医療機器等ﾚｷﾞｭﾗﾄﾘｰｻｲｴﾝｽ政策研究事業。
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