全文概述
2026年4月22日，第23届国际医药开发展（CPHI Japan 2026）于东京国际展示场举办。展会配套专题研讨会上，日本制药团体联合会（日药联）质量委员会委员长、第一三共高管小野诚发表主题演讲，演讲题目为《修订版<医药品、医疗器械等品质确保相关法律（药机法）行业应对方案——围绕生产制造与质量管理相关议题》。
本次演讲围绕2025年正式颁布的修订版《药机法》，聚焦两大核心改革板块：生产负责人任职资格修订、GMP符合性调查机制调整。演讲回顾了法规修订全过程，梳理制药行业诉求、一线生产现场现存痛点，并明确药企后续落地合规应对要求。
一、生产负责人任职资格修订：药品剂型多元化倒逼合规改革
1. 法规修订背景与行业诉求
小野诚回顾法规修订历程：本次药机法修订研讨工作于2024年4月在制度分会正式启动。期间制药行业向监管方提出多项核心诉求：实现GMP符合性调查国际标准接轨、引入中度变更管理制度、扩大标准确认书适用范围、强化生产工厂内部治理管控能力。
本次法规修订并非单纯放宽监管要求，核心诉求是兼顾监管国际一致性、药品质量安全保障与企业现场实务减负。后续研讨覆盖质量管控、合规履职、药品供应短缺应急保障等全维度议题，最终修订版《药机法》于2025年5月正式落地生效。
2. 任职资格放宽核心动因：药品技术品类迭代升级
本次修订最关键的变化为生产负责人任职资格调整，核心诱因是医药产品剂型与生产技术的颠覆性变革。除传统化学合成药、生药原料药外，mRNA疫苗、抗体药物、基因治疗药物等新型生物药大规模商业化落地，药品生产、制剂工艺、质量检测环节所需专业技术日趋多元、复杂度大幅提升。
行业核心诉求：生产负责人、技术负责人不必局限于药剂师出身，可选拔医学、兽医学、口腔医学、理学、工学、农学等全自然科学领域具备专业能力的人才任职，匹配多元化药品的生产管控需求。
与此同时，结合小林化工药品违规生产事件第三方调查报告结论，监管方同步指出行业现存漏洞：过往仅核查岗位人员法定资质，忽视生产负责人工厂统筹管理、质量风险管控、内部治理履职能力，本次修订同步强化了人员管理能力考核要求。
3. 新规落地细则与适用边界
修订后法规明确：仅在企业确实无法招聘到合格药剂师的特殊前提下，方可聘用非药剂师人员担任生产负责人。
重要说明：该政策并非永久性豁免药剂师任职要求，仅作为应急兜底方案，不可常态化替代药剂师岗位。非药剂师人员任职需同时满足三大前置条件：
- 完成正规高等院校自然科学专业课程学习，具备对应科研专业背景；
- 必须配套设置药剂师辅助岗位，全程协助开展质量合规管理工作；
- 企业需制定长期人才培养计划，持续储备合格药剂师，后续逐步换回药剂师担任生产负责人。
4. 日本药剂师行业招聘现存困境
小野诚指出日本医药行业人才供需矛盾严峻：日本整体药剂师从业人数逐年上涨，但就职于制药生产销售企业、药品生产工厂的药剂师数量持续下滑，青年药剂师从业流失问题尤为突出。
地方生产工厂人才缺口更为严重，以富山县为例：当地聚集大量医药生产企业，但区域药剂师保有率极低，企业常年无法足额完成应届生药剂师招聘。
针对该现状，行业需推行复合型解决方案：提升制药行业应届生认知度、开通地方工厂药剂师转职帮扶通道、推动药企优化薪酬福利体系提升岗位吸引力，仅依靠法规放宽资格限制无法彻底解决人才缺口。
二、GMP符合性调查机制优化调整
1. 定期GMP符合性调查：基于风险分级优化监管资源
本次改革引入风险分级管控理念，重构定期GMP现场核查规则：
- 原有规则：所有生产工厂统一每5年开展一次例行GMP现场核查；
- 新规规则：例行核查周期缩短至每3年一次，同时结合企业申报资料开展前置风险评估；低风险生产工厂可豁免现场例行核查。
小野诚解读改革底层逻辑：表面上核查频次缩短、监管力度收紧，实则为监管资源精细化再分配——聚焦高风险工厂加大核查频次与监管力度，对合规稳定、风险可控的低风险工厂简化甚至豁免现场检查，实现监管效率最大化。
同时要求药企同步优化内部实务流程：活用合并申报机制、依托药品审批节点统筹规划工厂核查时间，适配全新监管节奏。
2. 分级符合性调查：制度落地不及预期，实操痛点突出
分级GMP符合性调查本身具备合规合理性，但行业实际落地使用率极低。行业问卷调研数据显示：全日本范围内持有GMP标准确认书的生产工厂占比极低，制度推广受阻核心痛点分为三点：
- 企业无法直观感知该制度带来的合规减负收益；
- 配套申报流程繁琐，企业行政工作量大幅增加；
- 药品生产企业与生产销售企业多方对接协调成本极高。
其中最核心两大阻碍：标准确认书适用范围狭窄、上下游合作企业多方协同难度大。后续监管方需同步完善配套举措：普及制度官方解读、发布可直接参考的落地实操案例、简化申报及核查流程、补充面向海外合作企业的制度说明文件，完善全流程运行体系。
三、演讲总结与行业倡议
小野诚最后着重强调：生产负责人任职资格修订、GMP核查体系优化，不会依靠法规自动实现合规落地。
制药企业必须深度理解本次法规修订的初衷与底层逻辑，结合自身生产现场实际情况落地适配方案，保障新规真正落地起效。全行业需稳步推进合规优化工作，持续提升日本医药行业整体公信力与全球市场认可度。
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