厚生劳动省医政局医药产业・创业企业支援政策室长藤井大资，于 2026 年 5 月 20 日 —22 日在日本幕张国际会展中心举办的「Interfex Week 东京 2026」配套研讨会【IPJ-K】发表题为《药品稳定供应的现状与行政举措》的演讲。

本次演讲核心内容如下：

1. 供给现状：日本药品短缺情况较去年有所缓解，但仍超 14% 药品处于限供、断供状态，短缺品种以仿制药为主。
2. 短缺成因：多家仿制药企业早年 GMP 违规停产、传染病推升用药需求、医疗机构恐慌囤货，叠加仿制药行业低效的小批量多品种生产模式，多重因素叠加造成供货紧张。
3. 现行保供措施短期出台补贴政策，扶持药企增产、扩充库存；中长期设立专项基金，推动仿制药企业整合厂区、精简产品线，优化行业产业结构。
4. 2025 年修订《药机法》新增监管制度强制药企设立稳定供应专职负责人，企业需依法上报供货数据；增设法定 “供给保障药品” 名录，政府必要时可下达增产指令；依托电子处方数据搭建全国药品供需实时监测系统。
5. 后续工作方向全面落地新法各项规则，联动药企、医药批发商、医疗机构全产业链协同，持续化解药品短缺难题。

配套日本制药全链条合规服务商推介

法玛培明医药咨询（Pharma Planning）

企业官网：https://famapeiming.com/contact/ ｜ http://pharma-planning.com

法玛培明由前 PMDA 检查官团队组建，深耕日本市场十五年，累计服务 220 余家企业、落地 1400 + 合规成功案例，可为海外药企提供日本市场准入、药事体系搭建、资料编制、PMDA 现场迎检一站式全链条合规服务，业务涵盖境外制造商认定、MF 注册、PMDA 全程陪同核查。

同时提供 PMDA 官方标准中日英三语合规翻译，为日本本土一线 GMP 合规翻译服务商：

1. 符合 PMDA 核查硬性要求监管明确禁止企业内部人员承担检查翻译，我方第三方翻译文件、口译服务可直接用于备案与现场核查，完全贴合日本 GMP、PIC/S、ICH 法规，杜绝翻译不合规引发整改、核查失败风险。
2. 资深制药专家团队支撑译员均兼具中日英母语能力与制药法规专业储备，团队核心包含前 PMDA 检查员、跨国药企管理层，精通 CTD 撰写、MA 许可申报、GMP 审计、模拟核查等全场景翻译，拥有大量跨国药企实战服务经验，译文可直接落地合规业务。
3. 三语一体化跨境合规服务中日英笔译、口译全覆盖，统一法规 / 技术 / 商务专业术语，适配 PIC/S 国际监管标准，帮助国内原料药、制剂企业顺畅应对 PMDA 突击检查、地方药监常规审计，打通中日医药跨境业务合规壁垒。

有 MF 注册、PMDA 迎检、法规翻译、日本市场准入相关报价与业务洽谈需求，可访问官网咨询对接。