■关于通知基本概况
发文文号：医药药审 0930 第 7 号
发布日期：令和 6 年 9 月 30 日（2024 年 9 月 30 日）
发文单位：日本厚生劳动省医药局药品审查管理课
送达对象：日本全国各都道府县卫生主管部门，抄送日本制药团体联合会、PMDA 等海内外制药行业协会及药品监管机构。本次通知替代并优先于平成 17 年旧版工艺记载指南，统一明确医用药品、含新有效成分普通药品（含再审查期申报品种）上市申报中生产工艺书写标准、工艺变更分类及对应申报流程，适用于 2024 年 9 月 30 日后所有新申报上市药品；存量申报品种可在审查阶段与 PMDA 单独协商后参照执行。官方表示后续将配套发布问答集、实操案例，持续优化工艺记载与变更管理细则。
■关于药品生产工艺申报记载标准化要求
企业提交上市许可申请书时，需结合药品自身特性，基于真实生产全流程完整记录保障产品质量的关键工艺信息，详略程度根据产品风险边界区分。
化学药品全流程记录要求
化学原料药需完整载明从起始原料到成品的全部工序，编写标准可参照现行 ICH 国际指导原则。
两种变更分类标注模式（二选一）
模式 1：符号预先标注变更等级（推荐）
申报时提前划分变更风险等级，使用专属符号区分变更手续类型：
• 轻微变更备案事项：单引号「」标注；
• 设定目标值 / 标准值时，轻微变更备案事项：『』标注；
• 需提交变更批准申请的中高风险事项：《》标注。
模式 2：附表一览表模式（试行）
企业可向 PMDA 事前沟通后采用附表形式，统一列明工序编号、工序名称、工艺参数、参数区间、变更分类等内容；申请书正文需简述整体工艺流程，并建立正文与附表参数的对应关联。该模式仍在优化完善，后续统一规范落地后，已获批存量品种或将被要求补充完善工艺记载。
■变更分类灵活调整机制是什么？
申报阶段预设的变更等级仅作参考基准。企业实施工艺调整时，可自主评估质量风险，选用与预设分类不同的变更手续；如需变更原有预设分类，必须提前与 PMDA 沟通确认。
■配套资料与厂区填写规范是什么？
• 可附工艺流程图作为参考材料，便于审查机构理解生产逻辑；
• 多厂区生产需分厂区单独记载工艺，厂区名称需与申请书登记名称完全一致，同名厂区可增加区分标识。
■药品工艺变更两类法定手续及实操要点是什么？
上市许可载明的所有生产工艺均纳入变更管控，除通过变更计划确认的调整外，其余工艺改动仅可通过「轻微变更备案」或「重大变更批准申请」两种路径办理，变更分类判定思路参考 ICH Q12 产品生命周期变更管理指南。
违规变更处置规则
若 PMDA 在 GMP 符合性核查、变更申请审查中查实企业未履行法定手续擅自调整生产工艺，将要求企业重新提交完整变更批准申请。
轻微变更备案核心要求
（1）备案材料必须附新旧工艺对照表，企业可按需补充 CTD 第三模块等风险论证资料；
（2）变更生效节点：以变更工艺生产产品出货时间或工艺落地实施时间为准；
（3）有效期延长简化流程：制剂有效期、原料药复检 / 有效期延长，若申报阶段已提交稳定性试验承诺，获批后可仅走轻微变更备案；
（4）并行申报允许：企业在办理中高风险变更批准申请期间，可同步提交低风险轻微变更备案，审查机构可要求更新申请文件补充备案相关内容。
■关于行业落地提示
新旧文件效力：本通知与旧指南内容冲突时，以本次新规为准；
咨询渠道：工艺记载附表方案、变更等级判定存在疑问，需提前与 PMDA 开展事前沟通；
长期监管动向：官方将持续更新配套答疑资料，同步研讨工艺记载统一标准，存量获批品种未来存在工艺资料补正要求。
■公司介绍：
法玛培明医药咨询（Pharma Planning）
企业官网：https://famapeiming.com/contact/
http://pharma-planning.com
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同时提供 PMDA 官方标准中日英三语合规翻译，为日本本土一线 GMP 合规翻译服务商：符合 PMDA 核查硬性要求监管明确禁止企业内部人员承担检查翻译，我方第三方翻译文件、口译服务可直接用于备案与现场核查，完全贴合日本 GMP、PIC/S、ICH 法规，杜绝翻译不合规引发整改、核查失败风险。
资深制药专家团队支撑译员均兼具中日英母语能力与制药法规专业储备，团队核心包含前 PMDA 检查员、跨国药企管理层，精通 CTD 撰写、MA 许可申报、GMP 审计、模拟核查等全场景翻译，拥有大量跨国药企实战服务经验，译文可直接落地合规业务。
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