药品能否发挥说明书载明的预期疗效，核心取决于药品本身质量。即便片剂外观完好，如果有效成分含量低于标准，药效就会不足；反之含量超标，则可能引发不良反应。为守住药品质量底线，日本《医药品医疗器械等法》针对上市许可持有人（制造销售业者）和生产企业（制造业者），建立起 GQP、GMP 两套关键管理制度。

GMP 是约束实际开展药品生产工厂的合规标准，聚焦生产全流程管控，规避工序失误，保障出厂产品质量。该制度起源于上世纪 60 年代的美国，日本于 70 年代正式将其纳入法规体系。需要注意，体外诊断药品与医疗器械并不适用 GMP，与之对应的质量管理规范为 QMS 质量管理体系。同时 GMP 并非对全部药品强制适用，日本政令明确列明豁免品类，其余品类方强制执行该规范。

GQP 则面向上市许可持有人，是持有人必须遵守的质量管理标准，覆盖药品从生产、出货直至上市后全生命周期。在委托外包生产的业务场景中，GQP 的约束价值尤为突出，即便将生产环节委托外部工厂，MAH 也无法转嫁质量主体责任。持有人需要持续监督受托工厂是否合规落地 GMP 管理，产品上市之后也要持续监测质量风险，一旦发生质量缺陷，需要快速启动召回等对应处置措施。

二者的最终目标均为保障药品质量，但规制对象与承担的职责各有侧重。简单来说，GMP 聚焦工厂端，规范如何生产出合格药品；GQP 站在持有人视角，统筹药品全生命周期管理，包含对外包工厂的监督以及上市后风险应对。
日本药品质量管控的思路，已经从传统的成品抽检，逐步转向全过程管控。早期质量管控更多依靠药典标准、国家检定制度、成品抽样检验等方式，依靠终端成品判定产品优劣。现代 GMP 正是建立在工艺验证的理念之上，药品质量并非依靠终末检验筛选而来，而是依托生产全流程的严格管控实现。

GMP 由日本厚生劳动省省令予以明确，核心是将生产、质量相关作业全部文件化，同时保障所有现场操作严格依照书面规程执行。工厂内部需要分别设置生产部门与质量部门，质量部门必须保持独立，不受生产部门干预。配置专职生产管理者，统筹生产与质量管理业务，发生质量不良问题时推动落实整改。

企业需要编制并受控保管产品标准书、生产管理基准书、质量管理基准书，相关文件均需经过质量部门审批。产品放行的决定权归属质量部门，由质量部门综合评估生产及检验结果，判定产品是否可以出厂。同时企业必须完成验证工作，证实厂房设施、设备、工序、操作方法能够稳定产出合格产品，验证结果需要形成书面资料留存，并且要结合工厂组织规模、业务类型，配置具备相应履职能力的管理人员。

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