日本厚劳省新规：含铝佐剂疫苗豁免不溶性微粒检查

令和8年8月20日，日本药监部门出台了一条专门针对含铝佐剂疫苗的合规新规，调整了这类疫苗的质检要求，在全日本药企、医疗机构统一执行。

按照日本药典的老规矩，所有注射液、疫苗都必须做不溶性微粒检测，简单说就是检查药里有没有生产过程混入的脏颗粒、杂质，用来保证用药安全。

但含铝佐剂疫苗很特殊，它本身就特意添加了铝凝胶（佐剂，用来增强疫苗效果）。这种铝凝胶本身就是细小颗粒，机器检测时会直接被判定成“杂质微粒”。如果想区分它和真正的污染杂质，就得对药液做化学处理、溶解铝凝胶。

但这么做有两个大问题：一是改动了疫苗原本的状态，不符合药典要求的“按实际使用状态检测”；二是化学处理会破坏原有微粒、甚至产生新杂质，导致检测结果不准、没有参考意义，根本测不出真实的污染情况。

所以日本药监正式敲定：含铝佐剂疫苗不用再做这项微粒检测，属于合法豁免，这类自带固有颗粒的特殊疫苗，不适用普通注射液的微粒检测标准。

对药企来说，合规流程也大幅简化：可以直接删掉疫苗质量标准里的不溶性微粒检测项目，而且这个改动属于轻微变更，不用走复杂审批流程，只需要简单备案就行，备案时备注对应官方通知依据即可，方便溯源核查。

重点强调：免检测不等于放任不管。豁免只是免除这项实验室检测，企业必须靠完善的生产管控，严防生产中意外混入外来杂质颗粒，同时全程留存所有验证、管控记录，药监随时可以核查。

除此之外，如果其他特殊制剂也因为技术原因没法正常做微粒检测，药企可以单独向日本药监申请个案评估、单独研判合规方式。本次新规全行业通用，由日本PMDA及各大医药行业协会同步宣贯，统一全国生产、上市合规标准。

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