2025 年 11 月 4 日，国家药监局正式发布修订后的《医疗器械生产质量管理规范》（2025 年第 107 号公告）。新规依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》修订，旨在强化医疗器械全生命周期质量管控，规范生产活动，保障医疗器械产品安全有效，推动行业高质量发展。

自 2026 年 11 月 1 日起，新版规范全面生效实施，原 2014 年发布的《医疗器械生产质量管理规范》（2014 年第 64 号公告）予以废止。相关业务同事、合作企业可提前研读规范条文，对照要求完成质量管理体系的评估与调整，做好合规应对准备。

官方公告链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20251104173724174.html

公司介绍
法玛培明医药咨询（Pharma Planning）
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