●问题的提出

医药品中的规格 —— 例如批准规格，或日本药典中 "规格及试验方法" 所记载的规格 —— 究竟是针对什么的规格？换言之，通过该试验，究竟保证了什么？ 各位能明确回答这个问题吗？

答案的选项有两个：
① 提交试验样品的批次 ② 仅限试验样品本身
我们以片剂的含量测定为例来思考。规格及试验方法通常会这样记载：
规格 本品在进行含量测定时，含有相当于标示量 95.0～105.0% 的 XXXXX（分子式：分子量）。
定量法 取本品 20 个以上，精密称定其质量，制成粉末。精密称取相当于 XXXXX（分子式）约 0.1g 的量…… 以下为操作方法、计算公式等。

最终，求出的结果是本品20 片中成分的平均值。按常理，很少有人会一次服用 20 片，因此可以认为，该试验方法想要评价的是作为批次的平均值。从制造工厂的角度来看，这相当于 "投料是否正确"。此外，试验方法并未对测定重复次数作任何规定，所以测定应为n=1。做 n=2 以上也未尝不可 —— 但关键在于：这样究竟能断言到哪一步？

我们用具体数值来思考。假设含量测定以 n=3 进行，合否判定的思路大致可分为两种：

① 当 n=3 的各个值均在规格范围内时判定为合格

② 当 n=3 的平均值在规格范围内时判定为合格

如果试验结果如图 5-1 所示，那么无论采用哪种思路，都可以放心判定该批次合格。

图 5-1

（图 5-1　测定值与规格的关系【可安心的情况】）

然而，图 5-2 的情形也是有可能出现的。虽然个别值和平均值都在规格范围内，可以毫无争议地判定批次合格 ——但如果就此判定批次合格，那就让人非常担忧了。

图 5-2

（图 5-2　测定值与规格的关系【无法安心的情况】）

●结论

因此，用规格及试验方法中记载的方法对医药品进行试验时，所保证的仅仅是接受试验的样品本身，只保证了 "被拿去检验的那批样品" 合格，并不保证整批药都合格。

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