新建仓库（约19.2㎡，容积57.6m³）投入使用前，依据GSP（2016年修订）及附录5验证管理要求，对库内温度与相对湿度分布进行性能确认（首次确认）。仓库按常温库管理，温度要求10~30℃，相对湿度≤75%RH。温度由楼宇中央空调控制，除湿依靠空调除湿模式，必要时增设独立除湿机。
关于确认目的
- 证明仓库在拟定使用状态下，各监测点温度符合10~30℃、相对湿度符合≤75%RH的要求
- 识别库内最热点、最冷点与最湿点，为日常监测点设置和报警限度提供依据
关于确认计划
分夏季（高温高湿） 与冬季（低温） 两个阶段，每阶段分别进行空载与满载两组工况，每组连续采集≥48小时。另开展开门确认与断电（空调停用）确认。
| 阶段 | 工况 | 负载状态 | 实施时间 | 评价重点 |
| 夏季 | S-1 | 空载 | 2027年7~8月 | 温度≤30℃，湿度≤75%RH |
| 夏季 | S-2 | 满载 | 2027年7~8月 | 温度≤30℃，湿度≤75%RH |
| 冬季 | W-1 | 空载 | 2026年12月~2027年2月 | 温度≥10℃，湿度≤75%RH |
| 冬季 | W-2 | 满载 | 2026年12月~2027年2月 | 温度≥10℃，湿度≤75%RH |
关于布点方案
库内设置9个温湿度监测点（温度与湿度同步采集），覆盖：
- 送风口、回风口区域
- 出入口区域
- 货架区高、中、低位
- 库内中心
- 远端及靠墙死角
另设1个库外环境参照点（不参与判定）。布点间距满足水平≤5m、垂直≤2m要求。
关于风险评估（FMEA）
采用FMEA方法，对以下主要风险进行评估并制定控制措施：
| 风险因素 | 风险等级 | 控制措施 |
| 夏季温度超上限 | 中 | 高温时段开启空调，设定26℃，配置超限报警 |
| 冬季温度低于下限 | 中 | 冬季单独确认，配置低温报警，必要时增设取暖设备 |
| 温湿度分布不均 | 中 | 按方案全面布点，覆盖死角与气流遮挡处 |
| 开门导致温湿度波动 | 中 | 开展开门确认，确定允许的最长开门时间 |
| 断电/空调故障 | 中 | 开展断电确认，测定可用处置时间，制定应急预案 |
| 湿度超75%RH | 中 | 开启除湿模式，必要时增设独立除湿机，湿度纳入报警 |
| 仪器未计量/采集间隔过长 | 中 | 确认前计量核查，采集间隔≤5分钟 |
关于可接受标准
- 温度：各监测点均在10~30℃范围内
- 相对湿度：各监测点均≤75%RH
- 采集间隔：≤5分钟/次
- 每组工况连续采集≥48小时
- 仪器经计量且在有效期内（温度误差±0.5℃，湿度误差±5%RH）
- 不得出现超限记录；超限按偏差处理并评估影响
关于开门确认与断电确认
开门确认（夏季，满载）：
- 将门开启至最大，持续30分钟
- 记录开门期间温湿度变化及关门后恢复时间
- 确定允许的单次最长开门时间
断电确认（夏季，满载）：
- 停止空调运行，模拟断电/故障
- 持续记录至任一点温度达30℃或满4小时
- 测定可用处置时间（应≥30分钟应急响应时间）
- 冬季如存在低温风险，补充低温方向评估
关于偏差与变更
- 偏差按《偏差管理规程》执行，QA组织调查并评估影响
- 变更按《变更管理规程》执行
关于确认总结
- 按四组工况分别汇总数据，统计最高值、最低值、平均值及超标情况
- 确定最热点、最冷点与最湿点，作为日常监测点设置依据
- 明确开门作业管理要求与断电应急预案
- 形成结论：仓库可否投入常温贮存使用
关于再确认条件
- 设施设备改造或用途变更
- 严重运行异常或故障维修后
- 每年定期再确认（覆盖夏、冬两季）
- 长期停用后重新启用
- 空调运行条件、仓库布局、货架位置变更
- 装载方式、开门模式、湿度控制方式等变更
- 日常监测数据出现异常趋势或多次接近限度
●公司介绍
法玛培明医药咨询（Pharma Planning）
企业官网：https://famapeiming.com/contact/
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法玛培明由前日本 PMDA 检查官团队组建，深耕日本市场十五年，累计服务 220 余家企业、落地 1400+ 合规成功案例，可为海外药企提供日本市场准入、药事体系搭建、资料编制、PMDA 现场迎检一站式全链条合规服务，业务涵盖境外制造商认定、MF 注册、PMDA 全程陪同核查。
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