背景：GMP省令所要求的“原料合规确认”

GMP省令（医药品品及医药部外品-居于医药品和化妆品之间的生产管理和质量管理标准，在厚生劳动省令第 179 号）第十条第五项明确要求：“应对每一批原料确认其合规性，并就确认结果建立记录。”

此处的 “合规确认” 并非简单的勾选核对工作，而是从根本上为保障产品质量的遵守行为。在实际操作规程中，同样规定原料接收时需确认容器标签上的生产厂家名称，并规定留存相关记录。

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案例：未确认标签却记录 “已确认” 的情况

某生产工厂在接收原料 A 时，被发现存在如下问题：

容器所贴标签上未记载生产厂家名称。然而，在接收记录中却记录为 “已确认标签上的厂家名字”。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　实际情况是，负责人员仅通过查看检验报告确认了生产厂家名称。也就是说，“确认方式” 与 “记录内容” 并不一致。这种看似微小的不一致，却可能引发重大的质量风险。

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 问题点和潜在风险

若在原料接收时疏于标签确认，将产生以下风险：

无法发现原料混淆：接收时不确认标签，即便使用了错误原料也难以察觉。

对产品质量产生重大影响：若使用错误原料，可能导致产品的有效性或安全性受损。

事实上近年来已发生因原料混淆，导致助眠药中混入抗真菌药，最终造成患者死亡的案例。此类事故若在 “接收时落实一项确认工作”，或许就能避免。

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为什么“确认标签”是至关重要的呢？

从原料接收到生产过程，存在多个确认环节：

・接收仓库的确认

・生产部门的再次确认

・投料时的双人核对

但即便建立了这些机制，若在最初环节就混入不合规原料，后续机制也将失去意义。也就是说若 “标签内容本身” 存在错误，后续环节即便反复确认，也会基于错误信息推进工作。

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确认的要点：即日起现场需重新顺理3个要点。

・是否按照规程开展确认并记录？

　若未按规程执行，需进行原因分析、制定改进措施并开展影响评估。

・操作人员是否理解 “为何需进行确认”？

　需要通过教育渗透不光是单单的常规例行工作，而是为了防范质量风险的思想。

・遵守规程的意识（合规性）是否在整个职场扎根？

　重要的是营造 “守护质量的文化”，而非仅流于形式的确认。

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总结：质量构建始于 “一项确认”

原料接收确认看似是生产流程最初的一个简单步骤。但它却是质量保证的 “第一道防线”，在此环节出现的失误，后续环节无法挽回。

“只要看检验报告就够了”“太忙了，没时间看标签”

这种疏忽大意，往往会引发重大质量事故。您所执行的那 **“一项确认”**正是守护质量、保障患者安全的基石。请再次梳理现场的接收确认规程，切实落实GMP的基本要求。

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引用：

独立行政法人 药品医疗器械综合机构（PMDA） 药品质量管理部《GMP 指出案例快报（ORANGE Letter）第 1 期，2022 年 4 月》

https://www.pmda.go.jp/review-services/gmp-qms-gctp/gmp/0011.html