思考的问题：
- 新启动产品生产时，我们是否已从委托方获取所生产临床试验用药品的药理作用及毒性相关信息，以支撑后续残留管理限度值设定？
- 在生产药品的操作间与设备共用，生产不适用 GMP 省令的临床试验用药品时，是否已实施经确认的防止交叉污染适当对策（如验证后的清洗方法、去除方法等）？
- 作为委托生产工厂，在操作间及设备与其他物品共用场景下，是否充分了解共用物品的特性，并能采取可确保该物品被充分去除的应对措施，以管控残留风险？
那么我们探讨下相关 GMP 省令条款：第九条第二项。
GMP 省令的内容是：关于药品及医药部外品生产管理和质量管理标准的省令 （平成 16 年 12 月 24 日 厚生劳动省令第 179 号）
特别指出事例：在生产药品的操作间，生产了存在生产药理作用及毒性不明的临床试验用药品的情况。
＜背景＞
◆根据 GMP 省令在处理药品的操作车间内，原则上禁止开展 GMP 省令中 “禁止” 的物品的生产操作。
◆作为例外情况，仅在满足以下两个条件时，允许操作车间共用：
① 依据科学数据（药理学及毒理学评价）设定了用于残留管理的限度值。
② 采取了防止交叉污染的适当措施（如实施经验证的工艺或清洁操作等）。
◆该生产工厂为委托生产厂商，在生产药品的操作车间内，使用同一设备生产
受托的临床试验用药品（不适用 GMP 省令）。
＜确认的事例＞
◆未从委托方获取所受委托生产的临床试验用药品具有何种药理作用及毒性的相关
信息。
◆未依据科学数据设定用于残留管理的限度值。
＜问题点及风险＞
◆当共用操作间及设备的物品其毒性等信息不明时，存在无法设定用于残留管理的适当限度值、
且未采取 防止交叉污染的适当措施的风险。
◆共用物品可能导致药品被污染，根据该物品的毒性等情况，存在服用该药品的患者健康受到
损害的风险。
（日本国内／原料药生产工厂）
□当新启动某产品的生产时，是否已获取所管理物品的相关信息？
□是否实施了防止交叉污染的适当对策（如确立清洗方法、去除方法等）？
□作为生产工厂是否 “了解” 共用操作间等的物品的 “特性”，并能采取
“充分去除” 该物品的应对措施？
必须认识到：无法管控的风险，最终将由服用药品的患者承担！！
✅ 即使是委托生产，也要重视对从本工厂出厂产品的有效性、安全性承担责任，
不可将因委托方信息不足而引发的风险转嫁给患者！
✅ 必须彻底落实防止非预期物品混入药品的相关措施。
✅尤其在操作室及设备与其他物品共用时，能否以科学依据说明该物品的残留风已
得到适当管控，这一点至关重要。 引用： 2022年5月PMDA发表的关于处理药理作用及毒性不明的物质 https://www.pmda.go.jp/review-services/gmp-qms-gctp/gmp/0011.html
