＜思考问题＞
日本GMP个例现状：
一边是生产人员扛着超负荷工作，一边是老板对质量隐患一无所知！日本 PMDA 点名 批评药厂 “沟通大翻车”—— 现场瞒报缺人实情，关键质量监测长期缺位，不合格药品流入市场的风险近在眼前。
≪相关 GMP 省令条款：第三条之三≫
GMP 省令：关于药品及医药部外品生产管理和质量管理标准的省令
（平成16年12月24日 厚生劳动省令第179号）
指出事例：生产现场实际情况未能准确上报的事例
＜背景＞
◆ GMP 省令对药品质量体系规定如下：
① 建立有效的药品质量体系。
② 为达成作为确保产品质量基本方针的 “质量方针” 及基于该方针的工厂 “质量目标”，分配必要的资源。
③ 定期审查药品质量体系，并基于审查结果采取必要措施。
◆ 该工厂生产 50 个品种以上的非无菌制剂。
＜确认的事例＞
◆ 因长期人员不足等原因，稳定性监测频繁出现偏离检测计划的延期现象。
此外，超过 3 年未对 30 个品种以上的产品实施质量审查。
◆ 生产管理者未向经营层准确报告现状，未采取人员补充、业务量重新评估等根本性改善措施，导致药品质量体系长期持续功能不健全。
＜问题点・风险＞
◆ 若生产现场未向经营层适当提供信息（药品质量体系无法发挥作用时），
需改善问题的处理将陷入停滞。其结果是，即便产品质量出现重大问题，也针对延迟质量问题的检测上无法采取适当措施解决问题，同时也存在向市场供应质量无法保证产品的风险。
（日本国内／非无菌制剂生产工厂）
＜Check Point！＞
- 特定人员负担集中，是否导致应实施业务停滞等带来药品质量体系功能不全？
- 是否建立了充足的人员配置、业务高效化就不会给现场带来负担的体制？
- 是否通过管理评审等方式，向经营层共享现场状况、课题及改善措施？
你能向经营层如实报告现场的 “真实情况” 吗？
✓ 重要的是生产现场主动与经营层沟通，如在适当时机提供必要信息。
培育能够如实报告现场情况（包括优点和缺点）的风气至关重要。
✓ 生产管理者和质量保证部门应牵头建立机制：紧急事项立即上报，
其他问题整理优先级后，通过管理评审等方式确保上报经营层。
✓ 日常需确认药品质量体系是否正常发挥作用，若生产现场能向经营层提出课题改善建议，有望缩短问题 解决周期。
总结下来就一句话：生产现场别瞒着老板 “报喜不报忧”，老板得知道一线的真实情况，才能解决问题、保证药的质量。
引用: GMP 指摘事例速报 <橙色信函> https://www.pmda.go.jp/review-services/gmp-qms-gctp/gmp/0011.html
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