2024 年 12 月，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《先进制造技术指定计划行业指南》（Advanced Manufacturing Technologies Designation Program Guidance for Industry）。该指南旨在推动采用创新制造技术（AMT）的药品开发进程。

先进制造技术（AMT，Advanced Manufacturing Technologies）指药品制造流程中的创新性技术，具体涵盖连续生产技术、3D 打印技术等应用方向。

要获得 AMT 指定资格，需满足以下核心要件：一是该技术需为 FDA 评估或检查经验较少的类型；二是需通过模型药品的验证数据，证明其在维持产品质量、缩短开发周期等方面的实际成效。获得 AMT 指定后，企业将享受系列支持措施，包括优先与 FDA 开展协商、优先推进审查流程等。同时，指南还推荐企业充分利用新兴技术团队（ETT）及生物制品评价与研究中心先进技术团队（CATT）提供的专业支持。

本计划的申请受理期限截至 2032 年 10 月 1 日。

详情请参考以下参考资料中的指南文件：

参考资料

• 先进制造技术指定计划行业指南（Advanced Manufacturing Technologies Designation Program Guidance for Industry）：https://www.fda.gov/media/174651/download
• FDA 官方网站：https://www.fda.gov
• 新兴技术计划（ETT，Emerging Technology Program）：https://www.fda.gov/about-fda/center-drug-evaluation-and-research-cder/emerging-technology-program
• 生物制品评价与研究中心先进技术团队（CATT，CBER Advanced Technologies Team）：https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/industry-biologics/cber-advanced-technologies-program

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