2024 年 12 月 18 日，美国食品药品监督管理局（FDA）向位于印度拉贾斯坦邦比瓦迪的 Bhargava Phytolab Private Limited 公司的生产设施发出警告信，指出其存在药品良好生产规范（CGMP）的重大违规行为。该警告信基于同年 7 月开展的现场检查结果，所指出的问题主要分为以下四个方面：

首先，在原料药方面，问题主要包括：未充分检测可能含有潜在有害杂质的原料，仅依赖供应商提供的证明文件；未实施工艺验证，用于保障产品质量均一性的管控措施存在不足。

其次，在制剂生产方面，检查指出该公司名为 (b)(4) 系统的生产用水循环设备存在设计死角，极易产生生物膜；此外，无菌灌装工序未开展模拟商业生产最坏场景的培养基灌装验证试验，凸显其在无菌保证程序上的缺失。

再者，对于该公司计划出口的化妆品产品，警告信要求其必须遵守包括 2022 年生效的《化妆品监管现代化法案》（MoCRA）在内的相关法律法规，因此需对现有生产管理体系进行彻底整改。

详细内容请查阅该警告信（WL）原文。

原文链接：

https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters

中国药企闯日本市场？GMP 合规不迷路！

法玛培明（日本 Pharma Planning）提供《GMP 省令》全文翻译、PMDA 审计翻译 + 专业咨询，懂日本法规更懂中国企业需求，欢迎随时联络!

👉官网：https://www.pharma-planning.com/