Q8/Q9/Q10 相关问答文件由ICH Q-IWG制定，于 2009 年发布，并于 2024 年 10 月 30 日修订为第 5 修订版（R5）。
自首次发布以来，为适配当前版本要求，文件已历经数次修订，例如针对 Q9 部分的内容优化，以及对部分过时条款的更新。文件中标注有 “2024 年 10 月”字样的内容即为本次更新项，且多数变更均为编辑性修订。
以下为主要变更内容列表：
- 实时放行检测（RTRT）第 5 条（新增后半部分内容）
新增内容的核心要旨为：实时放行检测的应用需满足特定场景条件，具体而言，需结合关键工艺参数CPP与原辅料属性，且该应用范畴限定于单个产品层面。
- 质量风险管理原则（PQS）第 1 条（新增末项要点）
新增基于知识驱动的客观风险评估所产生的影响相关内容 → 该内容参考《Q9（R1）》的核心理念框架编写。
引用：Pharmaplanning Co., Ltd. Senior Consultant,Tetsuhito Takarada
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