面向日本市场的药品须符合《药机法》（Pharmaceuticals and Medical Devices Act，简称PMD Act）的相关要求。该法案的监管范畴涵盖药品、医药部外品、化妆品、医疗器械及再生医疗产品。
以药品为例，产品若要在日本市场获得上市许可，需满足多项法定条件。与其他地区的要求类似，其中两项核心要求在《药机法》第 14 条中作出明确规定，具体如下：
- 经质量、有效性及安全性审评通过后方可获批；
- 生产场地需符合药品生产质量管理规范（GMP） 标准。
药品生产场地在开展商业化生产时，必须严格遵循日本药品生产质量管理规范（J-GMP） 的要求，同时需与获批的相关事项保持一致。
J-GMP 隶属于日本厚生劳动省（Ministry of Health, Labour and Welfare，简称MHLW）颁布的法令范畴，且与《药机法》第 14 条的内容直接关联。
如参考文件（https://www.pmda.go.jp/files/000269146.pdf）所示，J-GMP 本身未包含详尽的细则要求。为此日本官方发布了一份补充通知（2021 年 4 月 28 日 第 0428-2 号，仅限日文版），作为企业搭建质量管理体系的参考依据。此外，还有一套 GMP 案例集（《2022 年案例汇编》，仅限日文版） 可供查阅，该案例集相当于 J-GMP 的配套问答文件。企业在搭建质量管理体系、落实相关要求时，需将该问答文件纳入考量，但并非强制要求严格遵照执行。只要采用的替代方案能够提供同等或更优的质量保障水平，该方案即可被认可。
此外，鉴于日本药品和医疗器械综合机构（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，简称PMDA）是国际药品检查合作计划（PIC/S） 的成员机构，部分监管指导原则会基于 PIC/S GMP 的要求，采用基于风险的管理方法制定。因此，企业在搭建及运行内部质量管理体系时，必须将该 GMP 框架纳入核心考量范畴。
引用：Pharmaplaning Co., Ltd. Senior Consultant, Tetsuhito Takarada
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