笔者：宝田哲仁
在日本，药品获得生产销售批准后，需依据 GMP相关省令。再生医疗等产品则需遵循 GCTP相关省令，采用适当的生产管理及质量管理方法。
那么临床试验中再生医疗等产品的依据是什么？
对于药品的临床试验，需遵循基于 GCP（药品临床试验管理规范）省令的《临床试验用药品的生产管理及质量管理相关标准（临床试验用药品 GMP）》（药食发第 0709002 号）。而再生医疗等产品的临床试验，对应的核心依据是《再生医疗等产品的临床试验实施标准相关省令》（厚生劳动省令第八十九号），其第 25 条明确要求实施适当的生产管理及质量管理。此外，《关于〈再生医疗等产品的临床试验实施标准相关省令〉的指南》（药生机审发 0730 第 1 号）中也有相同宗旨的记载，但目前尚未存在相当于 “临床试验用产品 GCTP” 的正式通知类文件。
相关研究成果与现状是什么？
鉴于上述现状，在厚生劳动科学研究 “GMP、QMS 及 GCTP 指南的国际整合化相关研究”中，令和 3 年度（2021 年度）的研究成果已包含《临床试验用产品 GCTP 草案》，并同步编制了配套的 Q&A（问答集）作为附件。笔者曾任职于 PMDA期间，曾参与该研究班的工作，参与了草案的制定过程。
这些研究成果已由研究代表者提交至厚生劳动省的监查指导・麻药对策课，但目前尚未作为正式通知发布，且暂无明确的发布计划。当前，监管部门在实际操作中，以临床试验用药品 GMP 为参考基准，若遇到再生医疗等产品特有的问题，则会进行个别判断处理。
参考链接
供参考，以下为厚生劳动科学研究班发布的再生医疗相关报告链接：
https://mhlw-grants.niph.go.jp/system/files/report_pdf/202125016A-buntan2.pdf
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