FDA于 2025 年 1 月 17 日向 Chara Biologics 公司发出警告信。根据 FDA 在 2024 年 7 月 23 日至 8 月 16 日期间开展的检查结果，该公司存在的核心问题是：其生产和销售的人类羊水来源产品 “CharaExo” 以及人类脐带来源产品 “CharaCore”“CharaOmni”，虽属于未获批新药及未许可生物制品，但未经过适当审批程序便擅自销售。
首先，这些产品声称可用于疾病的治疗、缓解等用途，依据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）第 201 条 (g)(1) 款及《公共卫生服务法案》（PHS Act）第 351 条 (i) 款的规定，应被列为药品及生物制品，纳入监管范畴。然而，上述产品既未获得有效的生物制品许可申请（BLA）批准，也未履行研究性新药（IND）相关手续，因此被判定违反了《联邦食品、药品和化妆品法案》第 505 条及《公共卫生服务法案》第 351 条的相关要求。此外，CharaCore 与 CharaOmni 属于 “人类细胞、组织或细胞 / 组织基产品（HCT/Ps）”，原本若符合 21 CFR 1271 部分的规定，仅需遵守《公共卫生服务法案》第 361 条的监管要求，但由于这两款产品未满足最小操作标准及同源使用的相关要件，FDA 指出其还需额外遵守药品及生物制品相关监管规定。
再者检查中还发现该公司在GMP及CGTP管理方面存在多项重大违规行为。具体包括：未设立具备相应职责与权限的质量部门，标签标注及库存管理流程存在缺陷，未留存经书面记录的捐赠者资格判定文件等。此外，CharaExo 产品的有效期被无依据地延长，FDA 判定该行为构成《联邦食品、药品和化妆品法案》第 502 条 (a) 款所指的虚假标注类违规（误标行为）。
FDA 此前已多次督促该公司整改相关问题，但在本次检查中发现其仍未采取根本性纠正措施，因此再次发出警告信。
请注意，本翻译可能存在不准确之处，详细准确信息请查阅原文。
原文链接：https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/chara-biologics-inc-698004-01172025
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