笔者：宝田哲仁
APIC（原料药行业权威机构）2025 年 1 月更新了数据完整性相关问题解答，以下是核心要点的简单说明，专业细节需查原文（※为额外解读）。
数字签名 / 电子签名
- 两者区别：数字签名跟着电子文件走，文件传哪签名就在哪；电子签名只在所属的系统里有效，出了这个系统就不认。
- 混合签名（手写 + 数字）：最好全程只用手写或只用数字签名；如果要混合，必须先手写签，再做数字签名，最终只有完整签好的电子文件算正式的 GXP 文件，且手写签的文件副本和电子签名副本要在安全环境中明确关联。
- 手写文件扫描件内部用：只有确认扫描件是原件的真实副本，且当地法规允许，才能在公司内当 GXP 文件用。
- 手写扫描件再签名（对外用）：只有发文件的一方有正规的副本管理流程，且扫描件已经验证过是真实副本，才能用并再次签名。
- 带数字签名的文件存系统：要确认存储系统能保留、能调取数字签名；如果系统做不到，就把文件存到安全且验证过的环境里。
密码管理
- 登录后还要再验证吗：不用每次都验证，看操作 / 数据的重要程度定；重要程度要通过流程梳理和风险评估判断。
- 电子签名的验证要求：登录系统后第一次签，账号 / 密码 / 生物识别（如指纹）要全验证；之后再签，至少验证其中一项就行；退出系统再登录签，每次都要全验证（符合美国 21CRF11 法规）。
- 浏览器存密码：绝对不允许，最好直接关掉浏览器的密码保存功能。
权限管理
- 第三方用通用账号：不行，不管是检测技术员、系统售后，都得用专属账号，谁操作的能查到。
- 延长系统自动锁定时间（因安全 / 健康原因）：看风险评估结果，且安全健康要求和 GXP 要求要分开管；比如生产控制系统，别整系统全锁，设计成点关键设备（如阀门）时输密码就行，既不影响操作安全，又能保证数据安全。
记录的保存与管理
- 重要纸质记录怎么保护：保存期内保证不坏、能拿到就行；如果存的环境安全、管理规范，不用非得扫描成电子档。※这里的 “重要记录”，就是影响药品质量的，丢了可能会影响患者安全，甚至要据此召回药品的记录。
- 纸质记录扫描后能丢原件吗：如果扫描件是真实副本，能替代原件；但原件能不能扔，要看当地的法规要求。※日本境内可参考当地 2022 版 GMP 案例集的增补文件。
- 系统 / 软件停更后电子数据怎么处理：打印成带原始数据信息的副本理论上可以，但实际操作很难；最好的办法是把数据迁到合规的新系统里，也可以搭虚拟环境，让旧系统在验证合格的状态下继续用。
其他常见问题
- 目视检测（看外观、查杂质、薄层色谱等）的记录：要符合数据完整性的核心要求（真实、可追溯、不篡改等），还要做好备份；具体要求可查 APIC 指南和 PIC/S PI 041 指南的对应章节。
- 实验室 / 生产区写个人便签：不允许，工作需要的所有信息，都要写在公司统一的操作规程、作业指导书上，不能自己记在便签上。
简单名词解释
- GXP：药品生产、经营、检测等全流程的合规要求总称
- 真实副本：和原件内容完全一致、能验证真实性的复印件 / 扫描件
- 元数据：记录数据的产生时间、操作人员、设备信息等的 “数据的附属信息”
笔者
宝田 哲仁
现任：日本 Pharma Planning 高级咨询师
从业经历
1983 年 入职持田制药株式会社
拥有 27 年药品质量保证领域工作经验，期间历任生产负责人、质量保证负责人等职务。
2016 年 任职于独立行政法人药品医疗器械综合机构（PMDA）
除担任 GMP・GCTP 核查高级核查员等职务、开展相关核查工作外，还参与亚洲培训中心东南亚各国药品核查官指导体系的搭建与运营工作。
2021 年 任职于学校法人东京理科大学研究推进机构综合研究院
负责人体细胞加工制品质量源于设计（QbD）相关研究支持工作，同时开展知识管理、质量文化领域的研究。
2023 年 就任现职，主营 GMP・GCTP 咨询业务（含对应日本 PMDA、美国 FDA 相关合规需求等）。
专业贡献
曾担任日本制药工业协会（JPMA）质量委员会 GMP 分会委员；作为 JPMA 委派专家参与人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）Q7、Q8R、Q9、Q10 系列指南及配套问答的编制工作；参与药品检查合作计划（PIC/S）工作组 Annex 2A 文件的制定；还曾参与厚生劳动科学研究相关课题，助力 GMP 省令修订草案、GMP 核查手册等文件的编制。
目前，持续担任国立保健医疗科学院药品医疗器械质量保障相关研修课程讲师，参与日本各都道府县药事监督员的培训工作；同时担任公益财团法人神户医疗产业都市推进机构外部顾问（负责 GCTP 相关领域）。
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