FDA对 Anazao Health 公司的外包合作机构开展了核查（核查实施时间为 2024 年 9 月 9 日至 9 月 23 日），本次核查的 FDA 483 表格报告中，揭示出以下主要观察项。
观察项 1：试验结果与质量管理方面的问题
核查人员发现，该公司实验室开展的试验存在多项质量管理方面的缺陷，具体指出了以下两点问题：
核黄素相关试验存在的缺陷
2024 年 4 月 12 日，该公司质控实验室对人用无菌药品 “PlenishIV 复合营养注射液” 某批次进行核黄素效价测定时，检测所得色谱图出现与标准色谱图不符的色谱峰，最终检测结果为 130.2%，大幅超出标准规定范围。针对此类异常检测值，本应开展充分的原因调查，但该公司却将原有标准替换为新的 “标准”，在重新开展试验并得到合格结果后，便批准该批次产品出厂。
盐酸吡哆醇相关试验存在的缺陷
无独有偶，2024 年 4 月 18 日，该公司另外 3 个药品批次的盐酸吡哆醇检测结果均低于标准值。实验室暂将问题原因判定为样品制备环节存在疏漏，但此次判定未开展基于充分科学依据的调查，这一问题被核查人员重点指出。最终，公司仅凭重新制备样品后的复测结果，便判定原始检测结果无效。
观察项 2：容器密封系统存在的缺陷
根据 FDA 483 表格的记录，该公司所使用的带玻璃内插管的容器密封系统，在产品运输及储存过程中，无法为产品提供充足保护以抵御外界因素影响。值得注意的是，2022 年 10 月 31 日至 2024 年 6 月 19 日期间，该公司累计收到 8 起产品混入玻璃碎屑的投诉，经查证，问题原因疑似为西林瓶的玻璃内插管破损。
观察项 3：标签标识存在的缺陷
该公司的产品标签缺失法定必备信息，具体为：药品容器上未标注 FDA 药品不良反应报告相关信息，包括报告专用网站 “www.fda.gov/medwatch” 以及报告热线 “1-800-FDA-1088”。
注：本翻译内容可能存在表述偏差，如需了解准确、详尽的信息，敬请查阅原文。
原文链接：https://www.fda.gov/media/185397/download
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