2025 年 1 月 23 日， FDA向中国药科大学分析测试中心出具了警告信。以下对主要缺陷项进行说明。
主要指出事项
以下内容被认定为问题：
试验记录管理不完善
・试验结果、试验步骤、系统适用性等必要信息记录不充分。
・部分记录仅填写日期、批号等数值数据，缺少样品前处理及试验方法的详细内容。
・存储在外部硬盘中的旧数据无法快速查阅，同样被认定为缺陷内容。
计算机化系统管理不完善
・用于 1H NMR 设备操作及数据存储的系统，未实施充分的权限控制，存在多名人员共用同一管理员ID账 号的情况。
质量保证体系缺失
・未建立完善的质量部门（Quality Unit；QU）及相关操作规程，无法保证试验结果的准确性与一致性。
・对实验室发生的偏差与错误，未开展适当的跟踪与评估。
FDA 要求的整改措施
本次警告信中，FDA 要求采取以下具体整改措施：
- 完善试验记录并开展风险评估
・建立体系，明确所有试验记录的执行人、执行时间及执行步骤。
・评估记录管理不完善对产品质量造成的影响，实施基于风险的管控措施。
- 强化计算机化系统权限管理
・严格管控与 NMR 设备相连系统的访问权限，建立防止数据非法篡改的机制。
・为每位使用者设置独立登录ID账号，完善系统管理体系。
- 重建质量部门（QU）
・赋予质量部门必要的权限与资源，全面彻底审查与检查所有试验流程。
・建立试验记录最终确认、变更管理、偏差发生时的调查与报告体系。
本翻译如有不完善之处，敬请谅解。
Center for Instrumental Analysis of China Pharmaceutical University - 696906 - 01/23/2025 | FDA
中国药企闯日本市场？GMP 合规不迷路！
法玛培明（日本 Pharma Planning）提供《GMP 省令》全文翻译、PMDA 审计翻译 + 专业咨询，懂日本法规更懂中国企业需求，欢迎随时联络!
