本次为您介绍 FDA 向Fagron Compounding Services, LLC（以 Fagron Sterile Service 名义经营） 发布的警告信中主要缺陷内容。
产品标签缺陷
检查中发现多款产品标签存在以下问题：
- 剂型（dosage form）漏标
产品示例：托吡卡胺 1%/ 环喷托酯 1%/ 去氧肾上腺素 2.5%/ 酮咯酸 0.5%，5mL
- 药品正式名称及活性成分标注不足
确认多款产品缺少与成分、使用方法相关的必要信息。
生产环境及操作规程缺陷
- 无菌产品生产环境管理不足
未对 ISO 5 级区域内的微生物污染开展充分评估并采取对应措施，存在产品污染风险。
- 在建筑施工内开展生产活动
厂区内进行施工作业期间，未采取足够的污染防控措施。
- 违反 cGMP 规范
具体缺陷包括：批次偏差调查、设备卫生管理、无菌及灭菌工艺验证均不充分。
未批准新药的经营问题
在未取得 FDA 相关批准申请的情况下，以新药名义进行生产和销售。
错误标识（Misbranding）问题
药品标签未标注能让普通消费者安全使用的充分使用说明（directions for use）。
备注：本翻译仅供参考，可能存在不准确之处，敬请谅解
Fagron Compounding Services, LLC dba Fagron Sterile Service - 698861 - 12/19/2024 | FDA
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