PIC/S 官方网站上刊登了2022 年 9 月发布的EU GMP Annex 11 修订方针文件。附录 11 针对计算机化系统，其中也包含计算机化系统验证（CSV）相关内容。笔者宝田哲仁先生与欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）的委员适时进行信息交流，获悉本次修订将重点聚焦数据可靠性，因此结合该方针文件内容，以新增条款为核心进行介绍。
与数据可靠性相关的主要修订内容如下：
- 新增传输中数据（Data in motion，通过网络传输的数据）与静态数据（Data at rest，存储状态的数据）各自的合规要求，同时优先推荐自动化控制，而非人工控制。
- 新增针对数字化转型（DX）等新技术的监管要求。
- 明确人工智能（AI）与机器学习（ML）应用的相关监管规则，首先聚焦于用于测试 AI/ML 模型的数据可靠性及测试结果要求。
- 新增云服务等相关的验证、运维合规要求。
- 收紧审计追踪相关要求。
根据该方针文件拟定的日程，文件预计2026 年 6 月由EC欧盟委员会正式发布，同年 9 月获 PIC/S 采纳。
链接：https://picscheme.org/docview/4967
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