演讲概要 ——Lean PQS™与质量理念（Quality Ethos）
本次在 Interphex 2025 上，我司就自研的 Lean PQS™体系进行了宣讲，现将概要内容说明如下。
Lean PQS™的理论基础源自精益 GMP 体系（European Compliance Academy），该体系针对企业因对 GMP 存在误解、曲解而被迫建立过度合规体系的现状，提出了改进主张。 Pharma Planning 公司将 Lean PQS™理念应用于自主开展的差距分析（GAP 分析）工作中，并提出了全新的行业建议。
我司开展的差距分析，核心目的是助力生产基地提升管理水平，以应对 FDA、PMDA 等目标监管机构的检查工作，核心重点是确保企业能够充分满足上市目标地区的监管要求。但在实际工作中，我们经常发现企业存在明显超出监管本质要求的过度配置行为（下称 “超规格应对”）。对此，我们基于质量风险管理（QRM）中资源有效利用的原则，提出相应改进建议。
Lean PQS™这一独创理念的核心逻辑是：投入的资源（Effort）并不会直接转化为实际成效（Effectiveness），对监管本质的误解会造成资源浪费。而通过在投入与成效之间引入效率（Efficiency） 维度进行优化，正是 Lean PQS™的核心内涵。
作为咨询方，我们有义务通过最大化效率（Efficiency）为客户提供专业建议，这也要求咨询人员必须是充分理解监管本质的专业人才。
日本于令和 5 年（2023 年）9 月 1 日以事务联络形式发布的《GMP 审计手册》，其目标是提升药品生产与销售企业的审计能力，同时也希望相关方能理解手册中的说明，避免开展超规格指导。但该手册的实际落地效果究竟如何，仍有待商榷。
企业在满足监管要求的最低标准后，通常会在此基础上搭建进阶合规体系（即 FDA 所指的最佳实践），而资源投入规模取决于企业最终落地的合规层级。通过最大化效率，企业可搭建高效且有实效的制药质量体系（PQS）。合规层级的设定由企业的质量方针决定，咨询方则通过倾听客户声音（VOC），协助客户设定最优合规层级，这一设定过程以ICH Q3 核心指南（ICH Q-Trio） 为工具。
质量管理体系的搭建，核心在于企业将监管要求中 “应做什么（What to do）” 落地为 “如何执行（How to do）” 的管理理念。企业为何采用该管理体系，其背后的管理理念即是 “为什么做（Why）”，这一核心逻辑最终具象化为企业的质量方针。
行业很早便开始关注 FDA 提出的质量文化（Quality Culture），如今日本国内也在额外投入资源评估质量文化的培育程度。但事实上，质量文化早已融入 PQS 体系本身（FDA 药品评价与研究中心白皮书），本不应重复投入资源。此外，体系培育程度的评估工作，本就由管理评审承担。ICH Q3 核心指南的制定，其根本原因正是行业对合规与质量文化的需求日益提升。
PQS 是企业对质量的治理架构，质量文化则是落地这一架构的执行方式（How），而统筹这一架构核心逻辑（Why）的理念，被称为质量理念（Quality Ethos）。
在 PQS 已全面纳入 GMP 体系的当下，由管理层明确界定质量理念，并将其写入质量方针予以公示，已成为更为重要的工作。
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