2026 年 4 月 22 日（周三），在日本国际制药原料展览会 CPHI Japan 2026 展会期间，ファーマプラニング株式会社（Pharma planing Co., Ltd.，以下简称「ファーマプラニング（Pharma planing）」）高桥大地先生围绕“培养质量风险管理专家——基于严肃游戏的赋能模式”这一核心主题，成功开展专业技术研讨会。在此，ファーマプラニング（Pharma planing）全体同仁，向本次CPHI Japan 2026展会期间莅临我司展台、参与研讨会的各位嘉宾、行业同仁，表示最诚挚的感谢与最热烈的问候✨！平素はご高配にあずかり、ありがたく御礼申し上げます，感谢大家在百忙之中拨冗到访，与我们共同探讨GMP合规教育创新路径，见证质量风险管理人才培养的新方向，也感谢CPHI Japan平台为行业搭建的交流桥梁，让我们得以与各界精英齐聚一堂、共话发展。

作为深耕制药行业GMP合规教育、质量风险管理领域的专业企业，ファーマプラニング（Pharma planing）始终以“赋能行业人才、筑牢质量防线”为初心，依托多年行业深耕经验与前沿技术，为制药企业提供全方位、系统化的质量风险管理解决方案与人才培育服务，助力企业破解GMP合规痛点，提升核心竞争力，推动制药行业高质量规范化发展。本次研讨会，正是ファーマプラニング（Pharma planing）立足行业需求，分享创新培育模式、传递专业理念的重要契机。

质量风险管理（QRM）在ICH Q9指南中的定义为：危害发生的概率与其发生后严重程度的综合评估。在 GMP 合规管理中，关键核心是将风险管理思维合理落地，作为纠正预防措施（CAPA）制定与实施的合法依据。纵观美国 FDA 警告信（Warning Letter）案例，大量整改缺陷的核心根源，都直接指向风险评估不充分，进而导致整改措施不被认可、整改判定无效。风险评估是 GMP 质量管理体系的根基，一旦根基薄弱，整体 CAPA 体系的有效性与可信度都会产生动摇。

质量风险管理（QRM）并非仅由少数专业人员负责，而是企业从管理层到一线现场人员，全组织、全层级都必须具备的标准化思维模式。但 GMP 合规教育长期存在一大痛点局限：人类往往依靠试错积累经验、完成学习，然而制药行业 GMP 场景下的操作失误，会直接危及患者生命健康，绝对不允许在实际生产现场刻意试错。这种无法通过真实失败积累经验的行业特性，正是制约质量风险管理（QRM）专业人才培育的核心症结，也是ファーマプラニング（Pharma planing）多年来重点关注、着力破解的行业难题。

在此背景下，严肃游戏（Serious Games）模式成为行业重点关注的创新解决方案，也是ファーマプラニング（Pharma planing）打造创新培育体系的核心抓手。该概念泛指以达成社会价值、专业教育、能力培养为核心目标的功能性游戏。多项学术研究证实：相较于传统课堂理论教学，严肃游戏模式能显著提升学习效果，强化知识留存与实操转化能力。传统培训多以单向理论灌输为主，实操落地实践门槛高；而严肃游戏恰好填补二者空白，作为衔接理论与实操的中间载体，有效推动从业人员行为改善与能力转化，这与ファーマプラニング（Pharma planing）“实操赋能、学以致用”的培育理念高度契合。

ファーマプラニング（Pharma planing）依托该创新模式，打造专属合规教育品牌 GMP Meister®，为制药企业提供系统化 GMP 人才培养方案，助力企业快速培育具备专业素养的质量风险管理专家，具体涵盖两大核心产品：

・GMP 审计专项实训课程（GMP Meister Training for Auditors）：

以虚拟 3D 制药工厂为模拟场景，搭建沉浸式 GMP 审计仿真系统。依托 AI 智能聊天机器人模拟被审计　方人员，学员可在交互式对话场景中，沉浸式开展风险分析、风险评估全流程实操训练，快速掌握审计核心技能，提升风险把控能力，无需现场试错即可积累丰富实操经验。

・Risk Valley 数字化卡牌实训游戏：

适合 5–6 人小组协作开展，以趣味游戏形式，完整模拟从危险源梳理、风险评估、多方评审投票的全流程。课程适配所有从业资历人员，不受岗位熟练度限制，课后复盘研讨深度足、落地性强，收获业内广泛好评，是企业开展全员质量风险管理培训的优质选择。

作为ファーマプラニング（Pharma planing）核心实训产品之一，Risk Valley 现已在 GMP Meister 官方网站上线开放，欢迎各制药企业、行业同仁将其引入内部合规培训、人才培养工作中使用，ファーマプラニング（Pharmaplaning）也将持续提供专业支持与服务，助力每一位从业者成长为质量风险管理领域的专业人才。

再次感谢本次CPHI Japan 2026展会期间，所有到访ファーマプラニング（Pharmaplaning）展台、参与研讨会的嘉宾与同仁，感谢大家的信任与支持！未来，ファーマプラニング（Pharmaplaning）将继续深耕GMP合规教育与质量风险管理领域，持续创新培育模式、优化产品服务，以更专业的解决方案、更高效的培育体系，赋能制药行业人才成长，与行业各界携手共进，共同筑牢制药质量安全防线，推动行业高质量发展。

高桥大地 简介

职位：株式会社 Pharmaplaning（ファーマプラニング）董事 / GMP 咨询顾问

职业背景

• 滨理药品工业株式会社（2014-2021）：质量保证部，主导 GMP 监督、FDA / 企业审计应对（50 + 件）、CAPA 制定（300 + 件）、海外供应商 GMP 审计（20 + 件），搭建海外药企 GMP 体系。
• 株式会社 Pharmaplaning（2021 - 至今，2023 年任董事）：专注药品 / 医疗器械 GMP&QMS 咨询，业务覆盖药企 GMP 重构、疫苗企业体系搭建、再生医疗产品开发支持、审计员培育等；累计完成 40 + 项 GMP/QMS 调查、30 + 场行业研讨会授课、9 项并购尽职调查。

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