笔者：高桥大地
自律vs 他律
本文拟从 自律（autonomy）与他律（heteronomy）的视角，探讨 PQS 为何会流于形式、陷入形骸化。
“autonomy（自律）” 词源来自古希腊语 αὐτονομία (autonomía)，本义为拥有自身规则、自定法度的状态。
PQS 与 GMP 的整体框架由国际指导原则划定，但企业在自建这套管理体系时，所持的心态与践行方式，决定了其是自律型还是他律型。
能够真正理解 PQS、GMP 的核心理念，并将其落地到实际运营执行中的企业与人员，属于自律型；
反之，只做表面模仿、流于形式照搬的，则属于他律型。
PQS 与 GMP 的合规要求，源自 ICH 指导原则、各国省令及海外法规。制药企业需在这些基准之上，构建适配自身特点的专属 PQS、GMP 体系。
法规与指导原则，本质只写明了What；至于How，必须由企业自行研讨制定。
而要做到这一点，前提是必须读懂Why—— 也就是理解该项要求存在的根本目的与意义。
正因为对法规、指导原则缺乏深层理解，企业才只会一味补齐形式、应付合规。
不去领会条款本质，只抱着 “既然有规定就照做了事” 的心态，是典型的他律思维。
一旦陷入他律思维，员工很难理解内部规程存在的必要性。
久而久之，员工会对无意义的流程心生抵触，开始寻找规避捷径，表面应付、假装执行的风气便会在现场蔓延。
所谓自律，覆盖企业所有层级的管理层与一线员工，是全员层面的自律。
法规与指导原则虽是外部赋予的规则，但关键在于企业能否将其转化为自身的内在准则（法度），真正完成内在化。
想要实现这一目标，就必须建立自问缘由、深究必要性的思维模式。
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