2026 年 3 月 13 日，由东京理科大学药学部医疗药学教育研究支援中心主办的第三届 QA 论坛顺利举办。爱尔兰健康产品监管局（HPRA）GMP 检查员凯文・奥唐从检查员视角，梳理了在整体 GMP 框架下落实变更管理实务要求的必要性。
一、变更管理相关要求梳理
凯文在演讲开篇强调，在分析变更管理相关缺陷案例前，首先要全面理解 GMP 的核心要求。他依据 PIC/S 及欧盟 GMP 指南，逐一讲解了 GMP 各章节针对变更管理提出的各项规定。
此外，在前一位演讲者 —— PMDA的赤泽先生，分享近期企业因产销沟通不足引发的违规案例后，凯文也对此作出解读：受托方不得擅自开展合同约定范围外的变更，若需进行变更，必须提前告知委托方。
他指出，合作签约阶段就应明确变更的告知范围。受托方认定的微小变更，在委托方视角下未必属于同一等级。因此，合同中需明确定义关键变更、重大变更、微小变更的划分标准，提前统一双方认知。
针对已验证工艺的变更工作，他提出：首先需评估拟实施变更对产品质量造成的潜在影响，合理划分变更等级；再根据要求开展试验、验证及文件记录工作。是否追加试验与验证，必须基于科学判断，同时审批判断人员的资质与职责也是管控重点。
二、现场检查发现的典型缺陷案例
凯文结合实际检查案例，剖析了变更管理流于形式所引发的各类问题。
- 固体制剂相关案例
某企业擅自调整泡罩包装线运行速度，却将该行为归类为微小变更。
凯文说明：生产线速度属于关键工艺参数，此类变更本应开展工艺验证，企业不仅未按规定划分变更等级，验证记录与报告内容也存在矛盾，实际验证条件和报告描述不符。针对该问题，检查方要求企业对部分批次产品重新开展工艺验证。
2. 生物制品相关案例
- 案例一：企业为病毒灭活工序的管控系统新增报警功能，并将其判定为微小变更。但病毒灭活工序关联多项关键工艺参数，该变更实际应按更高等级管控。现场检查时，系统中并未查看到新增的报警功能，经调查确认，变更操作出现失误，报警功能未成功录入系统配置。
- 案例二：企业将病毒灭活工序的离线 pH 检测改为在线探头检测，但后续未落实充分的使用确认与验证工作。
凯文总结：涉及工艺管控、计算机化系统的变更，即便看似影响轻微，也有可能对产品质量造成严重隐患。
3.原料药生产相关案例
一是企业未充分完成原料供应商资质审核，便放行物料；二是企业频繁根据不同工序，调整变送器、传感器等设备的重要等级划分，进而更改设备校准频次，且全部将此类操作归为微小变更。
对此他强调：若变更导致设备、工艺的关键等级发生改变，就必须配套对应的评估与管控措施，不能简单将等级调整归为微小变更、简化管理流程。
演讲最后，凯文总结道：变更管理不应只是一项合规要求，更应作为提升企业整体质量保障能力的核心机制。
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