内容摘选自 2024 年 8 月出版书籍《非无菌制剂製造所の監査・査察に関する研究》（日本 PDA 制药学会关西研讨会 GMP 合规管理研讨小组 编）

试验用样品管理概述

试验用样品若管控不当、人员可随意取用，极易出现私自挪用样品复检等舞弊行为，滋生违规风险。本章节围绕原料、中间体、成品等检验用样品的管控要点展开说明。

检查缺陷项

试验用样品需记录取用日期、取用数量、检验项目、操作人员，并经负责人审核签字；已检样品须存放于标识完备的专用货架，实行取用权限管控，杜绝违规挪用。

缺陷发生现状

质量部门采用手写样品台账管理入库样品，仅在收样时登记品名、批号、样品皮重 / 净重、收样日期；

未留存样品取用日期、用量、检验项目、操作人员记录，台账仅记录废弃日期；

样品自入库至报废全周期不分检验状态，统一存放于无锁开放式货架，全体人员均可随意取用。

• 涉及作业：检验试验
• 涉及区域：QC 楼、QC 检验区

缺陷法规依据

修订后日本《GMP 省令》第十一条新增要求：采集样品及检验用对照品需妥善保管，保障样品全链路可追溯。配套实施细则、2022 版 GMP 案例集相关规定如下：

1. 政令发布通知（逐条释义）第十一条第一款第二项 样品与检验对照品（含委托第三方机构保管情形）须规范储存：避免混样、规避不良贮存环境；同步留存样品使用履历（使用日期、取用数量等记录），实物与使用台账一并保管。
2. 2022 版 GMP 案例集 GMP11-41（样品与对照品管理） 【问】GMP 省令要求妥善保管样品与对照品，管理重点是什么？ 【答】依据样品、对照品重要等级制定管控规程；成品留样、含量测定对照品等高优先级物料需落实可落地的管控措施，企业在 SOP 中提前明确以下管理要求： ① 建立出入库台账，每次使用登记使用日期、使用人、用途、用量，确保全程可追溯； ② 核对样品理论剩余量与实际余量，无无法合理解释的盈亏； ③ 剩余样品报废留存报废记录；检验样品无需检验结束后无限期留存。

缺陷成因补充：

1. 缺失检验项目、取样用量记录，无法核查人员私自复检、数据造假等违规操作；
2. 样品无取用限制、全员可自由拿取，客观创造样品滥用的条件。

推荐改善措施

1. 在出入库台账逐项填写检验项目、使用量、使用日期、经办人，检验完毕后将台账随检验记录提交负责人审批确认；
2. 在检、已检样品仅限 QC 人员拥有取用权限；
3. 已检样品、毒药、精神药品统一存放于带标识专用锁柜，常态上锁、按需开锁；
4. 留存柜体开锁记录；
5. 样品保管柜钥匙由不参与检验实操的管理人员保管；
6. 在标准操作规程（SOP）中明文规定样品管理细则、库房准入权限。

样品管理核心管控要点

1. 依据样品状态分区存放、分级设置访问权限
2. 全流程可追溯的样品领用台账
3. 最大限度规避舞弊风险
4. 管理制度落地至 SOP 文件

关联法规条目

《GMP 省令》第十一条之四、第二十七条第二项第六款

参考法规文件

1. 令和 3 年 4 月 28 日 药发第 90 号《医药品、医药部外品生产及质量管理基准省令》（GMP 省令）第十一条（质量管理）
2. 令和 3 年 4 月 28 日 药生监麻发 0428 第 2 号《GMP 省令修订逐条释义》第十一条第一款第二项
3. 令和 4 年 4 月 28 日 2022 版《GMP 案例集》第十一条质量管理相关
4. 《麻药及精神药品管制法》

备注

图 5：试验用样品管理示例图

公司介绍：

■法玛培明医药咨询公司（Pharma Planning）由前 PMDA 检查官团队・1400 + 成功案例・220 + 企业信赖十五年以上日本本土深耕，全链条药事合规服务从体系搭建到市场准入，从文件到检查，一站式护航境外制造商认定｜MF 注册｜PMDA 检查｜全程无忧

法玛培明（Pharma Planning）｜PMDA 官方合规级三语翻译服务

■日本本土第一梯队 GMP 合规翻译｜PMDA 现场检查・备案全适配

✓PMDA 官方合规认证，现场核查零翻车

严格遵守 PMDA 现场检查硬性规定：严禁企业内部人员担任口译 / 笔译，必须由第三方合规机构提供专业翻译。

法玛培明翻译服务内容可直接用于 PMDA 官方备案、现场核查、资料申报，全流程符合日本 GMP 及 PIC/S 监管要求，从源头规避翻译不合规导致的核查缺陷、整改风险，护航企业顺利通关官方检查。

✓ 日本本土顶尖专家背书，翻译 = 合规落地

依托法玛培明（Pharma Planning）日本本土第一梯队专家团队，核心成员含前 PMDA 检查员、跨国药企高管，深耕日本 GMP 合规全链条；

翻译人员兼具母语级日语功底 + 制药法规深度认知，精通日本 GMP、PIC/S 国际标准，精准把控 ICH、PMDA 法规术语，可直接输出可落地合规化内容，覆盖GMP 审计、PMDA 模拟审计、MA 许可申请、CTD 档案编制、代理审计全业务场景；译员服务全球数几十家以上跨国药企，实战经验丰富，翻译质量与合规性经行业长期验证。

✓ 中日英三语全域覆盖，跨境业务一站式合规

适配日本加入 PIC/S 后的国际监管标准，提供日 / 英 / 中三语笔译 + 口译一体化服务，实现法规、技术、商务场景术语高度统一；

打通中日跨境制药业务合规壁垒，助力企业高效应对日本PMDA 不定期核查、日本都道府县定期审计，实现中日业务合规化、高效化落地。

欢迎垂询！

法玛培明医药咨询https://famapeiming.com/contact/

http://www.pharma‑planning.com/