| 序号 | 问题 | 解答要点 |
|---|---|---|
| 1 | 2013 年修订版日本 GMP 实施通知新增成品以外参照品、留样管理要求，该要求是否与 ICH Q7 中留样相关规定一致？ | 日本 GMP 实施通知定义的留样（Retention Sample）取自成品批次，用于确认与市售产品一致性。ICH Q7 §11.7 覆盖参照品 / 留样（Reserve/Retention Samples），但 §11.70～11.72 仅细化参照品（Reserve Samples）；日文译本虽将 Reserve Samples 译作 “参照品・留样”，但其英文原文未针对 Retention Sample（留样）制定细则。因此，ICH Q7 未对留样设立独立管控要求，未对二者区分管理。 |
| 2 | 企业留存、保管参照品与留样的核心目的是什么？ | ① ICH Q7 §11.70：留样用于后续原料药批次质量评估，不得用于稳定性试验；结合 ICH Q7-IWG Q&A11.5 进一步明确：留样目的并非反映市场流通样品质量，而是评估原料药出厂时原始批次固有品质。② 日本 GMP 双重要求：依据 2013 版《GMP 事例集》GMP21-1，留样包装材质原则上与上市产品一致；实施通知要求制剂参照品储存条件需考量商业流通环境，因此日本 GMP 同时要求留样能够复现流通条件下的产品质量。 |
| 3 | 参照品、留样的储存条件应如何科学设定？ | 按照管控目标分两类设定：1）目标：维持原料药出厂原始品质：原料药性质稳定时，执行原料药标准储存条件；原料药不稳定时，选择更稳定的保存环境（冷藏、冷冻或增设防护包装）。2）目标：复现流通状态下产品质量：按照制造销售备案书记载的储存条件保存；若无指定条件，可在常温条件下保存。 |
| 4 | ICH Q7 §11.7 参照品、留样管理要求，是否适用于原料药起始物料、中间体？ | 法规层面无强制留样义务。但发生工艺异常、质量调查时，留存样品是溯源调查的重要依据，基于风险管控，建议企业建立内部制度，自主对起始物料、中间体进行留样管理。 |
| 5 | 2013 年修订版日本 GMP 实施通知将原料、包装材料纳入参照品管控范围，该条款是否同样适用于原料药生产场景？ | 依据 2013 版《GMP 事例集》GMP11-57，该条款适用对象仅限制剂工厂使用的原料与包材，不适用于原料药生产。出于全链条质量追溯、与 PIC/S GMP 体系协调统一的考量，仍建议原料药企业自主留存原料与包装材料样品。本次修订参考了 PIC/S GMP 附录 19 的制剂管理思路。 |
公司介绍：
法玛培明医药咨询（Pharma Planning）
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