一直以来，日本监管机构都在积极推进审评制度国际化改革，希望改善大家常提到的药物滞后（Drug Lag）、药物缺失（Drug Loss）难题。对于想要开拓日本市场的中国创新药企和 Biotech 来说，这项全英文 CTD 申报试行政策，可以实实在在降低出海成本，缩短新药在日本的上市时间。

⚠️值得注意：政策红利看似门槛降低，但规则细节多、实操陷阱不少，专业咨询伙伴的支持，是顺利落地的关键。

现状：没有日本本地机构的海外企业，现在可以全英文提交 CTD过去外企申报日本新药 NDA，申请书、各类附件等核心资料原则上都需要翻译成日文，仅 CTD 第 3～5 部分稍有放宽。大量文档翻译不仅费用高，准备周期也很长，不少 Biotech 考虑到成本，就暂时搁置了日本市场的布局。

厚生劳动省在 2024 年 9 月 6 日发布通知，推出试行方案：如果企业没有在日本注册法人或设立办事处，申报新药时，申请书、资料概要在内的整套 CTD 卷宗，都可以直接用英文提交。

简单来说，如果您的公司还没有设立日本子公司或分支机构，国内或者全球多中心临床试验（MRCT）产出的英文资料，就能直接拿来申报，省去申报阶段全套日文翻译的繁重工作，全球研发资料可以高效复用。

但直接把 FDA/EMA 英文卷宗递交 PMDA 并不等于顺利受理。PMDA 审查有日本本土特有的法规考量、数据缺口要求，需要熟悉 PMDA 审查逻辑的专业团队提前审阅排查。

改革趋势

这项试行政策落地已经接近两年，已经帮助不少欧美、亚洲新兴 Biotech 顺利进入日本市场，一定程度缓解了创新药 “进不去日本” 的 Drug Loss 问题。

不过目前政策还有适用范围限制：已经在日本设立法人的外资企业、日本本土企业暂时不能享受这项福利。这类企业就算做了全球多中心临床，依旧要花数月时间完成 CTD 日文翻译，这也是日本行业内呼声很高的改革诉求。

日本经团连在 2026 年 9 月 15 日发布《2026 年度监管改革要求》，把放宽申报语言限制列为重点诉求，向监管机构提出

两点期待：
• 尽快评估当前全英文 CTD 试行政策的落地效果；
• 希望把全英文 CTD 申报资格扩大到所有企业，包含日本本土企业、以及设有日本法人的海外药企。

给中国药企的几点实用建议

日本市场的准入门槛正在逐步放宽，中国创新药企可以好好把握这个窗口期。在规划日本市场布局时，有几个关键点建议大家重点留意：

• 当前试行政策只适用于没有日本法人、办事处的境外企业。一旦在日本成立分公司或子公司，就不再享受全英文递交的资格。实操上，事前咨询是硬性门槛，企业需要提前和 PMDA 审查管理部开展事前咨询，确认产品是否符合新政适用范围。很多企业容易忽略事前咨询的资料准备、沟通话术、应答逻辑，一旦判定不适用，会直接延误申报计划。专业咨询机构可全程代理 PMDA 事前咨询，提前预判审查关注点，规避资格认定风险。

• 在经团连等行业团体大力推动下，未来政策有机会进一步扩容。后续就算咱们国内药企设立日本子公司、合资主体，也有可能享受英文申报的便利。建议 RA 法规团队持续关注 PMDA 最新指引，提前储备全球同步申报资料。政策处于动态变化阶段，单靠企业内部团队跟踪，很难第一时间捕捉细则更新，依赖深耕日本药政的咨询伙伴，能及时调整申报策略。

• 这项政策，只免去申报递交阶段的翻译工作。依据日本《药品医疗器械等法》及相关配套规则，药品获批、正式在日本上市销售时，日文版药品添付文书（说明书）和相关法定文件仍然必不可少。递交英文卷宗，不等于上市后不用做日文合规。很多企业容易混淆 “申报英文提交” 与 “上市流通日文义务”，若前期规划遗漏，获批后会产生额外返工与时间损失，需要咨询团队做全生命周期合规规划。

为什么选择专业日本药政咨询至关重要

很多企业会误以为：既然可以提交英文 CTD，那直接复用海外申报资料就能递交。事实上这是最大误区。 PMDA 的审评逻辑、风险评估思路和 FDA/EMA 存在差异。全球英文卷宗普遍存在日本人群数据、CMC、杂质、风险控制等方面的法规缺口。缺少本土药政专家预审，极易在受理阶段被驳回，或是在审评阶段收到大量补件问询，拉长周期、增加额外成本。 从申报主体架构选择（要不要设立日本法人）、PMDA 事前咨询、英文 CTD 卷宗法规 Gap 评估，到 NDA 项目管理、审评问询应答，再到 AFM 认定、MAH 体系、GMP 现场核查、获批后添付文书撰写与上市 PV，整条链路规则环环相扣。 中国药企大多缺少日本本地法规实操经验，独立推进很容易踩坑。有熟悉 PMDA 审查习惯、兼具中日法规视野的咨询团队协同，才能真正把政策红利转化为上市提速、成本可控的实际成果。

Pharma Planning 法玛培明，拥有熟悉中日两国法规的专业团队，深耕日本 GMP、PMDA 新药申报与药事合规，陪伴中国创新药企抓住这次政策机遇。

我们可以提供这些支持：PMDA 事前咨询代理、英文 CTD 日本法规差距评估、NDA 申报项目管理、AFM 外国制造者认定、MAH 体系搭建、GMP 核查应对、获批后添付文书撰写以及上市后 PV 全生命周期合规服务。

不管是初创 Biotech，还是正在推进全球同步申报的药企，都可以结合自身管线情况，定制专属的日本市场准入方案，让创新药高效落地日本。

如果您想评估日本申报的可行性，欢迎随时和我们沟通交流。

法玛培明医药咨询（Pharma Planning）
企业官网：https://famapeiming.com/contact/　
　https://www.pharma-planning.com