在药品质量控制系统（QC）GMP内检中，以下是审计中最容易被“点名”的共性问题，希望企业内部逐项核对，心里有数。
- QC人员培训不到位
• 未对新进人员进行培训考核，对转岗人员的培训缺乏针对性；
• 中药显微鉴别实验人员不能识别标准要求的显微特征；
• 检验人员不了解有效数字、有效位数等概念。 - 取样和留样存在的问题
• 取样设施对取样人员的保护不足；
• 未按照取样原则进行取样，取样不具有代表性；
• 未明确取样器具；取样器具清洁、保存不规范，可能造成污染；
• 未按照取样计划要求的数量进行持续稳定性考察样品的取样；
• 取样记录内容不全，取样标签信息不完整；
• 取样人员未充分掌握有特殊要求（引湿性、避光等）的物料知识；
• 部分原辅料未留样；留样标签不规范，如未包含取样日期、贮存条件、贮存期限等信息，标识的留样量与实物数量不符等；
• 未按照要求进行留样观察，未按照程序要求调用留样样品。 - 物料与产品检验管理存在不足
• 实验室样品收发台账只体现收样总量，不能体现分样过程；实验室样品间、试剂间未安装温度调控设施，不符合部分样品、试剂要求的阴凉储存条件；
• 原料药生产商的质量标准包括残留溶剂检查项，企业内控标准无该检查项，也未提供合理解释；
• 检验操作规程不具体，指导性差，如：《检验结果超标超常调查管理规程》未明确重新取样、重新检验的条件，对扩大调查规定不详细；部分品种检验操作规程中未包括性状、鉴别等项目，红外分光光度法、紫外-可见分光光度法等要求不具体，如未明确样品如何进行溴化钾压片制备、空白溶剂检验要求等；
• 检验记录和报告管理不规范：空白检验记录发放只记录发放数量，未记录用于检验的产品批次及领取人；空白检验记录模板存放于共用电脑中，未锁定，由QC人员自行打印；检验报告中对委托检验的项目未备注。 - 试剂试液、培养基管理不规范
• 未建立试剂、培养基的合格供应商，接收记录内容不全；
• 不稳定试剂试液未标注有效期和贮存条件，滴定液未标注校正因子；
• 外购矿泉水作为试验用水，未对其质量进行定期检验。 - 标准品或对照品管理存在问题
• 中检院网站公告已停用的对照品，企业仍然使用用于成品放行；
• 部分标准品或对照品未按照标识的贮存条件进行存放；
• 维生素D₂对照品保存条件要求：遮光、充氮密封，在冷处保存；企业开封一支对照品，分四次使用，未研究开封后对照品的贮存条件和使用期限；
• 未对对照品贮备液或对照品溶液的使用期限进行验证；
• 企业使用的工作对照品为外购的原料药使用两种不同检测方法进行检验，未使用法定对照品进行标化。 - 仪器设备管理不到位
• 未建立维护/校准计划，部分玻璃量器未校准，仪器设备校准量程范围未涵盖实际使用范围；
• 仪器使用日志中未记录检验产品批号等信息；
• 溶出度仪变动了位置，未对其进行机械验证。 - 分析方法确认/验证不充分
• 部分检验方法未进行确认或验证；
• 未按照经验证的检验方法开展检验，如微生物限度检查验证方案中，沙门菌的检查方法为取供试品1 g，但检验记录中微生物限度检查项下，沙门菌的检查仅取供试品0.1 g，检验结果报告为：未检出/10g。 - 稳定性研究存在不足
• 稳定性考察箱未安装报警系统提示，不能及时发现异常情况；
• 持续稳定性考察方案中未对检验项目少于质量标准所含项目说明理由；
• 稳定性考察取出的样品未明确规定完成分析的时限及分析前的贮存条件；
• 某片剂中间产品总混颗粒放置时间研究未模拟实际生产包装形式。 - 实验室检验结果调查不充分
• 未对检验结果超标、超趋势、异常开展调查；
• 实验室偏差台账只有时间、编号，信息过少，调查表中偏差情况表述不清晰，难以通过台账、调查表了解涉及品种、批次发生偏差的情况；
• 检验出现色谱峰异常，调查原因为色谱柱使用错误，处理为更换色谱柱，最终结果符合规定，但最后一次检测色谱图中，空白溶剂出现可能影响检验结果的色谱峰，企业未对该异常情况继续调查即关闭。 - 检验记录存在问题
• 记录设计不合理：未设计检验日期、温湿度等记录项，理化鉴别项下无具体操作过程，重金属检查项下无标准铅溶液的相关信息，红外光谱鉴别缺少样品处理过程及温湿度记录等；
• 信息记录不全：“有关物质”检查项下未记录色谱柱信息以及未体现计算公式，“水分”检查项下未判断3次标定的数值是否在均值的±1%以内，“旋光度”检查项下未记录测定温度，控制菌检查项下未记录使用的培养箱信息以及加入阳性对照菌的计数结果等；
• 记录的称量数据为总重与空瓶重之差，非原始称量数据；
• 检验结果未按照质量标准规定有效位数进行数字修约；
• pH检查时样品检验结果超出选择的标准缓冲液范围；
• 部分计算结果有误，检验结果报告方式（百分比）与标准规定（质量的限度）不一致。 - 委托检验不规范
• 企业未对委托检验的第三方检验机构资质和能力开展审核；
• 委托检验合同未明确具体检验项目；
• 企业委托第三方检验机构检验陈皮黄曲霉毒素，未收集相关检验原始数据。 - 数据完整性不足
• 检验记录填写不及时，存在补记录和誊抄现象：正在开展的样品释放度检查，无检验记录；培养箱中已培养几天的微生物检查样品无检验记录；
• 提前填写记录和结果：微生物检查样品仍在培养箱中培养，检验记录、检验结果已填写完成，检验人、复核人均已签名、签日期；
• 检验记录信息不可追溯：未记录检验日期、鉴别项下称量数据、配制溶液编号等信息，且相应的天平使用日志也无对应批次的使用记录；
• 抗生素效价测量仪未安装审计追踪功能，电脑时间未锁定，存在修改电脑时间现象；
• 实验室标识为“封存”状态的高效液相色谱仪，不能解释其中不明数据产生的原因。
●公司介绍
法玛培明医药咨询（Pharma Planning）
企业官网：https://famapeiming.com/contact/
https://www.pharma-planning.com
法玛培明由前日本 PMDA 检查官团队组建，深耕日本市场十五年，累计服务 220 余家企业、落地 1400+ 合规成功案例，可为海外药企提供日本市场准入、药事体系搭建、资料编制、PMDA 现场迎检一站式全链条合规服务，业务涵盖境外制造商认定、MF 注册、PMDA 全程陪同核查。
同时提供 PMDA 官方标准中日英三语合规翻译，为日本本土一线 GMP 合规翻译服务商：符合 PMDA 核查硬性要求——监管明确禁止企业内部人员承担检查翻译；我方第三方翻译文件、口译服务可直接用于备案与现场核查，完全贴合日本 GMP、PIC/S、ICH 法规，杜绝翻译不合规引发整改、核查失败风险。
资深制药专家团队支撑：译员均兼具中日英母语能力与制药法规专业储备，团队核心包含前 PMDA 检查员、跨国药企管理层，精通 CTD 撰写、MA 许可申报、GMP 审计、模拟核查等全场景翻译，拥有大量跨国药企实战服务经验，译文可直接落地合规业务。
三语一体化跨境合规服务：中日英笔译、口译全覆盖，统一法规／技术／商务专业术语，适配 PIC/S 国际监管标准，帮助国内原料药、制剂企业顺畅应对 PMDA 突击检查、地方药监常规审计，打通中日医药跨境业务合规壁垒。
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