现在药监审评越来越细、越来越严，不管是报国内CDE还是日本PMDA，原料药注册早就不是“凑...
相较于注射剂拥有明确的法定微生物限度标准，口服固体制剂通常无强制微生物管控法定限值。虽然药...
各位做无菌生产的小伙伴们，今天咱们好好唠唠咱们每天躲不开的“无菌干预”。这个词听着专业又晦...
一、洗手设施配置规范 原料药生产厂区须配套洁净洗手站与卫生间，可根据生产需求增设淋浴、更衣...
做医药注册的圈内人最近都在聊一件事：CTA 全电子化、eCTD 自动校验、法规一键检索……...
安捷伦 75 项 GMP 实验室数据完整性核查清单，用于提前自查整改合规缺陷，避免被检查员...
1.法规标注 关联 GMP 省令条款：第三条之二 GMP 省令全称：《医药品及医药外部品生...
在乳制品、饮料、制药、生物发酵、化妆品等洁净生产行业，有一个几乎所有生产线都离不开的核心系...
PMDA 呼吁企业妥善管控亚硝胺类杂质 2026 年 5 月 20 日，于千叶县幕张国际会...