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关于变更管理必要性的判断

<日本GMP 思考内容> ・同是苯基系色谱柱,QC 部门就直接 “拍板” 不用走变更管理 ...

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不能使用或出厂放行的不合格品处理事宜

<日本GMP思考问题> 日本药企频遭行政处罚?PMDA 放大招披露 GMP 缺陷!想知道不...

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关于基于风险的验证计划制定

<思考问题> 某制药企业计划采用直接压片法生产低含量非无菌制剂,依据日本GMP 省令第十三...

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组织内沟通(从管理层到生产现场)-续

<思考问题> 带着这些问题,我们再继续看看关于组织内沟通(从管理层到生产现场) ≪相关 G...

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关于组织内沟通(从生产现场到经营层)

<思考问题> 日本GMP个例现状: 一边是生产人员扛着超负荷工作,一边是老板对质量隐患一无...

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关于稳定性监测的检测结果处理​

今天想和大家聊一个我们可能都遇到过,但却常常被忽略的关键问题:​药品稳定性监测中的“临界数...

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关于无菌操作区域环境监测的问题

Good morning, everyone! Let’s talk about some...

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关于违背SOP所产生的风险

<日本GMP的思考内容> 相信我们每个人都记得,选择制药行业时心里都有那份对 “守护健康”...

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关于为使记录符合指令而进行的不当修改

<日本GMP的思考问题> 今天我们先不讨论复杂的技术参数。我想请大家思考一个看似简单的问题...

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