Japan’s Pharmaceutical Regulatory Trends.

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仿制药相关生产工厂中最近发现的违规案例

2025年11月24日 xiaoli lang

Tag: PMDA

思考问题 做仿制药的，心里都清楚一件事： […]
关于变更管理必要性的判断

2025年11月21日 xiaoli lang

Tag: PMDA

＜日本GMP 思考内容＞ ・同是苯基系色 […]
不能使用或出厂放行的不合格品处理事宜

2025年11月20日 xiaoli lang

Tag: PMDA

＜日本GMP思考问题＞ 日本药企频遭行政 […]
关于基于风险的验证计划制定

2025年11月20日 xiaoli lang

Tag: PMDA

＜思考问题＞ 某制药企业计划采用直接压片 […]
组织内沟通（从管理层到生产现场）-续

2025年11月19日 xiaoli lang

Tag: PMDA

＜思考问题＞ 带着这些问题，我们再继续看 […]
关于组织内沟通（从生产现场到经营层）

2025年11月19日 xiaoli lang

Tag: PMDA

＜思考问题＞ 日本GMP个例现状： 一边 […]
关于稳定性监测的检测结果处理​

2025年11月18日 xiaoli lang

Tag: PMDA

今天想和大家聊一个我们可能都遇到过，但却 […]
关于无菌操作区域环境监测的问题

2025年11月18日 xiaoli lang

Tag: PMDA

Good morning, everyo […]
关于违背SOP所产生的风险

2025年11月14日 xiaoli lang

Tag: PMDA

＜日本GMP的思考内容＞ 相信我们每个人 […]

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