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日本再生医疗等制品 GCTP 省令修订相关解读

2026年1月27日 xiaoli lang

Tag: FDA WL

笔者：宝田哲仁 日本《再生医疗等制品质量 […]
【FDA Form 483】外包机构检查结果

2026年1月23日 xiaoli lang

Tag: FDA WL

美国食品药品监督管理局（FDA）于 20 […]
中日药典中电子天平性能检查的技术要求与规范对比分析

2026年1月22日 xiaoli lang

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在药品研发与质量检验中，电子天平的称量精 […]
探讨“检查”与“审计”的边界：定义、差异及实践价值

2026年1月22日 xiaoli lang

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在合规管理、质量管理等领域，“检查（In […]
洁净室自净时间与恢复时间的差异

2026年1月22日 xiaoli lang

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在制药行业的洁净室验证与日常管理中，“自 […]
【FDA Form 483】严重的试验结果存疑问题

2026年1月21日 xiaoli lang

Tag: FDA WL

2024 年 9 月 23 日至 10 […]
【FDA 483 表】无菌操作相关缺陷项

2026年1月20日 xiaoli lang

Tag: FDA WL

2024 年 8 月 5 日～ 9 月 […]
FDA 信息：关于亚硝胺类杂质致癌性强度分类的举措

2026年1月19日 xiaoli lang

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作者：宝田 哲仁（Takahara Te […]
世卫组织发布《连续生产考量要点》新草案

2026年1月16日 xiaoli lang

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2025 年 1 月，世界卫生组织（WH […]

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