2025年12月24日 | 記事

FDA 草案指南：降低人体细胞、组织及基于细胞组织的制品（再生医疗相关）的 HIV、HBV、HCV 感染风险的推荐事项
执笔者宝田 哲仁（たからだ てつひと / Takarada Tetsuhito） 2025 年 1 月，美国食品药品监督管理局生物制品审评与研究中心（FDA CBER）发布了以下 3 项草案指南： 上述指南的制定目的是对 […]

2025年12月23日 | 記事

FDA GMP 检查应对相关思考-其一
目录 长久以来，行业内流传着不少关于 FDA 检查应对的说法，本文将针对其中几点展开分析。笔者任职于企业质量保证部门期间，便听闻过各类相关说法；此后，以美方企业调查员身份陪同参与 FDA 检查、以咨询顾问身份列席检查并与 […]

2025年12月19日 | 記事

日本 GMP 相关法规解析—— Tets Takarada
面向日本市场的药品须符合《药机法》（Pharmaceuticals and Medical Devices Act，简称PMD Act）的相关要求。该法案的监管范畴涵盖药品、医药部外品、化妆品、医疗器械及再生医疗产品。 […]

2025年12月18日 | 記事

ICH Q8/Q9/Q10 相关问答修订版发布
Q8/Q9/Q10 相关问答文件由ICH Q-IWG制定，于 2009 年发布，并于 2024 年 10 月 30 日修订为第 5 修订版（R5）。 自首次发布以来，为适配当前版本要求，文件已历经数次修订，例如针对 Q9 […]

2025年12月17日 | 記事

FDA 警告信：供应商批准体系-印度 Akron 公司药品生产 cGMP 重大违规事项
此次美国食品药品监督管理局（FDA）向位于印度海德拉巴的 Akron Formulations India Private Limited 公司发出警告信（Warning Letter），指出其在药品生产流程中存在重大的 […]

2025年12月17日 | 記事

FDA警告信：针对未实施原料检测等问题的指出
2024 年 12 月 18 日，美国食品药品监督管理局（FDA）向位于印度拉贾斯坦邦比瓦迪的 Bhargava Phytolab Private Limited 公司的生产设施发出警告信，指出其存在药品良好生产规范（C […]

2025年12月16日 | 記事

【FDA 警告信】销售未经批准产品
美国食品药品监督管理局（FDA）于 2024 年 1 月上旬对位于得克萨斯州奥斯汀的 XO Biologix 公司设施开展检查，并根据检查结果于 12 月 12 日发出警告信。此次警告的核心对象是该公司销售及流通的一款名 […]

2025年12月16日 | 記事

【FDA 警告信】妨碍检查
美国食品药品监督管理局（FDA）于 2024 年 12 月 17 日，向位于加拿大安大略省纽马克特的某生产工厂发出警告信，理由是该工厂违反药品生产质量管理规范（CGMP）且妨碍检查工作。 在检查过程中，FDA 确认该工厂 […]

2025年12月15日 | 記事

「创新制造技术重塑药品开发 ——FDA 新指南《先进制造技术指定计划》解析」
2024 年 12 月，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《先进制造技术指定计划行业指南》（Advanced Manufacturing Technologies Designation Program Guidan […]

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