2025年12月15日 | 記事

【FDA 警告信】管理层与质量部门（QU）的监督责任
2024 年 12 月 16 日，美国食品药品监督管理局（FDA）向 Indoco Remedies Limited 的生产工厂发出警告信，指出其存在药品生产质量管理规范（CGMP）违规问题。主要问题涉及微生物检测不完善 […]

2025年12月14日 | 記事

2025 年 FDA《21 CFR 211.110 条款合规考量》指南要点解读
美国食品药品监督管理局FDA于 2025 年 1 月发布了行业指南草案《<联邦法规> 第 21 篇 211.110 条款合规考量Considerations for Complying With 21 CFR […]

2025年12月3日 | 記事

关于修改 GMP 省令后高频出现的事例
～在使用或出厂时，对被判定为不合格品的管理【第 13 号续篇】～ <导语> 自GMP省令修正实施以来，不合格品的保管、处理及报告等管理环节成为监管高频指出事项，暴露出部分企业在该领域的认知短板与流程漏洞。为帮 […]

2025年12月2日 | 記事

关于灭菌验证中无菌性保证存在缺陷的事例
＜思考问题＞ 在无菌制剂的灭菌验证工作中，每一个环节的合规性都直接关乎产品无菌性安全，结合2025年8月PMDA GMP指出事例速报中的典型缺陷，我们不妨先思考这三个关键问题：其一，作为灭菌验证“核心试金石”的生物指示剂 […]

2025年12月1日 | 記事

关于暗示与批准事项存在差异背后问题的案例
在药品生产质量管理体系中，GMP合规是保障药品质量安全的核心基石，而批准事项与生产实际的一致性则是GMP合规的关键前提。日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）药品质量管理部2025年5月第20号GMP指出事例速报中，披露 […]

2025年11月28日 | 記事

关于稳定性监测检测结果的处理（2）
＜思考问题＞ ・当稳定性监测检测多次出现OOS结果，仅以“检测值波动”“初始质量无变化”为由判定无需采取措施的话，是否需要具备充分的科学依据支撑呢？ ・当面对6个月、12个月连续出现的效价不合格及复检多组OOS情况，企业 […]

2025年11月27日 | 記事

关于在多品种生产工厂中确认出的违规事例
思考问题 ・多品种生产企业普遍面临 “操作负担增加” 的问题，我们结合 4 个事例分析下该问题可能诱发哪些连锁性质量违规？ ・事例④中 “个人笔记替代最新版规程文件” 的行为，会存在哪些潜在风险？为何生产频次低的产品更容 […]

2025年11月25日 | 記事

关于基于风险制定验证计划的事宜（其二）
＜思考内容＞ ・新增产品生产时，我们是否会先结合产品特性、工艺和设备情况做专属风险评估，而不是直接沿用旧的清洗验证方案？ ・开展清洗验证前，有没有特意检查过喷雾管路、设备连接软管这些容易被遗漏的部件，确保它们都被纳入验证 […]

2025年11月25日 | 記事

关于不遵守批准事项及制作虚假记录的相关事例
＜思考问题＞ ・日常工作中，当忙碌到想 “简化流程”“补填记录” 时，我们可以怎样快速提醒自己：这份记录、这道工 序，背后牵动着怎样的责任与信任？ ・作为团队的一员（无论是经营层、负责人还是操作人员），我们能主动做些什么 […]

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