2026年4月3日 | 記事

Lean PQS™ 论述 其二 何为 PQS
GMP⊃PQS（GMP 是 PQS 的一部分） 笔者：高桥大地 将 “药品质量管理体系等同于 GMP”，这并非准确的理解。药品质量管理体系，是由 ICH Q10 所定义的药品质量体系（PQS）模型所规范的。 那么，GMP […]

2026年4月1日 | 記事

Lean PQS™ 论述 其一 质量管理体系（QMS）的发展脉络
笔者：高桥大地 Lean PQS 是 Pharma Planning 公司构思的一套全新药品质量管理体系（PQS）模型。在 GMP 咨询工作中，我们时常发现客户企业在 PQS 与 GMP 体系建设上存在过度化问题。质量管 […]

2026年3月30日 | 記事

FDA 发布：制药行业质量管理相关白皮书
笔者：宝田哲仁2025 年 7 月，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了下述白皮书：https://www.fda.gov/media/187861/download?attachment《制药行业的质量管理举措：经济 […]

2026年3月24日 | 記事

关于再生医疗等产品附加条件及限期批准相关事宜的意见征集
2025 年 7 月 25 日，相关部门发布本次意见征集公告（意见征集截止至 8 月 25 日）。 查阅链接：https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/detail?CLASSNAME […]

2026年3月23日 | 記事

欧盟 GMP 附录 11 修订草案发布
笔者宝田哲仁先生曾在 2025 年 6 月 9 日的博客中提及欧盟 GMP 附录 11 的修订事宜，目前该修订草案已于 7 月 7 日正式发布，特此介绍。 概要 链接：https://health.ec.europa.e […]

2026年3月20日 | 記事

2025 年国际制药工程展（InterPhex 2025）本公司 Lean PQS™发表内容
演讲概要 ——Lean PQS™与质量理念（Quality Ethos） 本次在 Interphex 2025 上，我司就自研的 Lean PQS™体系进行了宣讲，现将概要内容说明如下。 Lean PQS™的理论基础源自 […]

2026年3月18日 | 記事

关于欧盟 GMP 附录 11 的修订
PIC/S 官方网站上刊登了2022 年 9 月发布的EU GMP Annex 11 修订方针文件。附录 11 针对计算机化系统，其中也包含计算机化系统验证（CSV）相关内容。笔者宝田哲仁先生与欧洲制药工业协会联合会（E […]

2026年3月17日 | 記事

【FDA 警告信】成品检验与原料检验均存在严重不足
2025 年 1 月 28 日，FDA针对总部位于密西西比州图珀洛市的制药企业 Rite‑Kem Incorporated，因该公司存在严重 cGMP 违规行为，签发了警告信（Warning Letter 320‑25‑ […]

2026年3月16日 | 記事

【FDA Form 483 】“仅限机构使用（Office Use Only）” 标识问题
FDA于 2025 年 2 月 10 日至 21 日，对位于佛罗里达州拉哥市的合同加工机构兼无菌药品生产设施 BPI Labs LLC 开展了现场检查，并向该公司签发了Form 483。本文对本次检查的主要缺陷项进行解读 […]

© Copyright 2025 - Pharma Planning Co.,Ltd.