2025年11月24日 | 記事

仿制药相关生产工厂中最近发现的违规案例
思考问题 做仿制药的，心里都清楚一件事：每一片药片、每一支注射剂，都连着患者的健康，容不得半点马虎。GMP 合规不是简单的纸面上的规章制度，而是我们日常工作里必须守住的 “安全线”，更是 “质量第一” 最实在的体现。 可 […]

2025年11月27日 | 記事

仿制药相关生产工厂中最近发现的违规案例
思考问题 做仿制药的，心里都清楚一件事：每一片药片、每一支注射剂，都连着患者的健康，容不得半点马虎。GMP 合规不是简单的纸面上的规章制度，而是我们日常工作里必须守住的 “安全线”，更是 “质量第一” 最实在的体现。 可 […]

2025年11月21日 | 記事

关于变更管理必要性的判断
＜日本GMP 思考内容＞ ・同是苯基系色谱柱，QC 部门就直接 “拍板” 不用走变更管理 —— 难道 “大类别相同”，就能跳过 GMP 要求的风险评估，把药品检测的 “关键工具” 说换就换？ ・新色谱柱虽搞定了异常峰，却 […]

2025年11月20日 | 記事

不能使用或出厂放行的不合格品处理事宜
＜日本GMP思考问题＞ 日本药企频遭行政处罚？PMDA 放大招披露 GMP 缺陷！想知道不合格品管理为啥成 “重灾区”？这篇 PMDA 第 13 号橙色信（对应 GMP 省令第十七条第二款）给你答案～ 法玛培明翻译整理， […]

2025年11月20日 | 記事

关于基于风险的验证计划制定
＜思考问题＞ 某制药企业计划采用直接压片法生产低含量非无菌制剂，依据日本GMP 省令第十三条要求实施工艺验证时，仅在压片初期、中期（50% 完成）、末期（90% 完成）进行均一性检测并达标。请结合案例背景分析，大家想想该 […]

2025年11月19日 | 記事

组织内沟通（从管理层到生产现场）-续
＜思考问题＞ 带着这些问题，我们再继续看看关于组织内沟通（从管理层到生产现场） ≪相关 GMP 省令条款：第三条之三≫      GMP 省令：关于药品及医药部外品生产管 […]

2025年11月19日 | 記事

关于组织内沟通（从生产现场到经营层）
＜思考问题＞ 日本GMP个例现状： 一边是生产人员扛着超负荷工作，一边是老板对质量隐患一无所知！日本 PMDA 点名 批评药厂 “沟通大翻车”—— 现场瞒报缺人实情，关键质量监测长期缺位，不合格药品流入市场的风险近在眼前 […]

2025年11月18日 | 記事

关于稳定性监测的检测结果处理​
今天想和大家聊一个我们可能都遇到过，但却常常被忽略的关键问题：​药品稳定性监测中的“临界数据”​​。 想象一下这个场景：我们有一批原料药，其中一项关键杂质（比如“相关物质A”）的含量正逐年上升，这是已知趋势。但在最近一次 […]

2025年11月18日 | 記事

关于无菌操作区域环境监测的问题
Good morning, everyone! Let’s talk about something important today – making medicine.Imagine a super clean roo […]

© Copyright 2025 - Pharma Planning Co.,Ltd.