2026年2月9日 | 記事
【FDA Form 483 】关于交叉污染隐患的相关指出
2024 年 9 月下旬至 10 月初，美国食品药品监督管理局（FDA）对位于得克萨斯州休斯顿市的赋能临床服务有限责任公司（赋能药房）开展检查后，通报了多项重要问题。 危险药品处理存在疏漏 检查发现，危险药品与非危险药品 […]
2026年2月6日 | 記事
APIC 数据完整性指南 2025 修订版的通俗解读
笔者：宝田哲仁 APIC（原料药行业权威机构）2025 年 1 月更新了数据完整性相关问题解答，以下是核心要点的简单说明，专业细节需查原文（※为额外解读）。 数字签名 / 电子签名 密码管理 权限管理 记录的保存与管理 […]
2026年2月5日 | 記事
生物技术相关细胞加工产品的生产管理相关 JIS 标准公示
笔者：宝田哲仁（Takara Tetsuhito） 2025 年 2 月 20 日，标题所示 JIS 标准（Q 2101）正式公示。 在再生医疗领域中使用细胞生产产品的细分行业，为解决维持质量一致性等课题，自 2022 […]
2026年2月4日 | 記事
日本仿制药 CTD 模块 1 与实际生产和质量控制一致性的监管视角
笔者：宝田哲仁 日本厚生劳动省于 2025 年 1 月 20 日发布《仿制药上市批准文件与实际生产检验方法一致性确认中的差异认定原则（修订版）》行政通知。2021 年前后，仿制药的批准要求与实际生产状况开始出现不一致问题 […]
2026年2月3日 | 記事
精益 GMP 体系相关解析
笔者：宝田哲仁 目前相关案例虽不算多，但网络上已出现关于精益 GMP 体系的探讨。由于对 GMP 指南存在误解或曲解，部分企业采取了本无必要的过度合规体制，最终陷入资源紧张的困境。这类情况下，企业往往只是模糊觉得相关工作 […]
2026年1月22日 | 記事
中日药典中电子天平性能检查的技术要求与规范对比分析
在药品研发与质量检验中，电子天平的称量精度直接影响实验数据的可靠性，因此中日两国药典均对其性能检查制定了明确规范。本文结合《中国药典》（ChP）与《日本药典》（JP）的最新要求，对比分析两者在天平性能检查维度的技术要点与 […]
2026年1月22日 | 記事
探讨“检查”与“审计”的边界：定义、差异及实践价值
在合规管理、质量管理等领域，“检查（Inspection）”与“审计（Audit）”是高频出现的两个术语，二者虽均属监督核查类工作，但在实施主体、性质、依据及实践场景中存在明确边界。不少从业者在工作中易混淆二者概念，甚至 […]
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