2026年1月5日 | 記事

【FDA Form 483】严禁未检放行！
FDA 于 2025 年 1 月 8 日向 Atlanta Supersource 公司发出警告函。本文就警告函核心内容及主要违规问题解读如下： 生产设备存在交叉污染风险 该公司在同一生产设备上同时生产工业化学品（带有 […]

2026年1月2日 | 記事

PMDA 检查应对指南：高效应对检查的实操方法
Pharma Planning 株式会社（以下简称 “PP 公司”）为国内外生产场地开展差距分析，并就PMDA的GMP/ GCTP检查应对提供指导服务。 PMDA 检查官的专业素养与业务特点，与其他地区的检查官相比有何差 […]

2026年1月2日 | 記事

临床试验用产品 GCTP 相关通知是否在日本国内存在？
笔者：宝田哲仁 在日本，药品获得生产销售批准后，需依据 GMP相关省令。再生医疗等产品则需遵循 GCTP相关省令，采用适当的生产管理及质量管理方法。 那么临床试验中再生医疗等产品的依据是什么？ 对于药品的临床试验，需遵循 […]

2025年12月31日 | 記事

【FDA Form 483】是否放任了原因不明的异常事态！？
2024 年 12 月 2 日至 20 日，美国食品药品监督管理局（FDA）对 SCA Pharmaceuticals 公司（美国康涅狄格州温莎市）的受托生产工厂实施了检查。检查结果显示，FDA 已出具 Form FDA […]

2025年12月30日 | 記事

FDA 检查应对相关的都市传说？—— 其二
上篇回顾：FDA 检查应对相关的都市传说？—— 其一 继上篇内容，本文将探讨能够顺利完成 FDA 核查应对工作的方法论。 需要事先声明的是，本方法论基于笔者自身经验总结而成，并非官方发布的指导方针；且因检查官个人差异，实 […]

2025年12月29日 | 記事

FDA Warning Letter：20% 的质量不合格等问题
本次，美国食品药品监督管理局（FDA）针对赛诺菲（Sanofi）旗下子公司Genzyme Corporation的生产设施发布警告信。该设施的检查时间为 2024 年 6 月 12 日至 7 月 9 日，FDA 开展了涵 […]

2025年12月25日 | 記事

【FDA Form 483】根本原因调查 —— 无法简单归结为人为失误
2024 年 9 月至 10 月期间，FDA对 QuVa Pharma 公司的生产设施实施了检查，并公开了相关的 Form 483 检查报告。本次检查指出了该公司存在的多项违规问题，其中共性问题在于对已发生事件的原因调查 […]

2025年12月24日 | 記事

FDA 草案指南：降低人体细胞、组织及基于细胞组织的制品（再生医疗相关）的 HIV、HBV、HCV 感染风险的推荐事项
执笔者宝田 哲仁（たからだ てつひと / Takarada Tetsuhito） 2025 年 1 月，美国食品药品监督管理局生物制品审评与研究中心（FDA CBER）发布了以下 3 项草案指南： 上述指南的制定目的是对 […]

2025年12月23日 | 記事

FDA GMP 检查应对相关思考-其一
目录 长久以来，行业内流传着不少关于 FDA 检查应对的说法，本文将针对其中几点展开分析。笔者任职于企业质量保证部门期间，便听闻过各类相关说法；此后，以美方企业调查员身份陪同参与 FDA 检查、以咨询顾问身份列席检查并与 […]

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