2026年1月22日 | 記事

洁净室自净时间与恢复时间的差异
在制药行业的洁净室验证与日常管理中，“自净时间（Clean-up Phase）” 对应的日语（クリーンアップ期間）和 “恢复时间（Recovery Time）对应的日语（回復時間 かいふくじかん）” 是两个极易混淆的概念 […]

2026年1月21日 | 記事

【FDA Form 483】严重的试验结果存疑问题
2024 年 9 月 23 日至 10 月 22 日，美国食品药品监督管理局（FDA）对位于宾夕法尼亚州肯尼特广场的布斯温药房有限责任公司（Boothwyn Pharmacy LLC）的设施开展了检查。该机构出具的 Fo […]

2026年1月20日 | 記事

【FDA 483 表】无菌操作相关缺陷项
2024 年 8 月 5 日～ 9 月 30 日，FDA 对 Pine Pharmaceuticals, LLC（位于纽约州托纳旺达市）的外包生产设施开展检查，发现其无菌生产工艺、 环境管理及生产流程各环节存在多项需整改 […]

2026年1月19日 | 記事

FDA 信息：关于亚硝胺类杂质致癌性强度分类的举措
作者：宝田 哲仁（Takahara Tetsuhito） FDA 于 2025 年 1 月 10 日发布了一项关于亚硝胺类杂质致癌性强度分类方法的研究成果（标题如下）： 《Determining Recommended […]

2026年1月16日 | 記事

世卫组织发布《连续生产考量要点》新草案
2025 年 1 月，世界卫生组织（WHO）发布了一份旨在推动药品生产革新的新草案文件 ——《药品连续生产考量要点》（文件编号：QAS/24.957）。该文件为制药企业从传统批次生产工艺向连续生产（Continuous […]

2026年1月15日 | 記事

中,美,欧,日药品GMP监管体系对比表说明
法律体系：从 “强制立法” 到 “多层级规范” 不同经济体的 GMP 法律依据呈现 “强制核心 + 配套细则” 的共性，但具体构成各有侧重： 监管机构：“集中统筹” 与 “分散执行” 的协同 各国监管机构均采用 “主管部 […]

2026年1月13日 | 記事

【FDA警告函】 “未批准新药” 以保健品名义销售
FDA于 2025 年 1 月 16 日向 Mihon Corp.（VitalityVita）及 Boulla, LLC 发出警告函。该警告函的核心内容指出，上述两家公司销售的“VitalityXtra”“PeakMax […]

2026年1月12日 | 記事

如何应对日本PMDA检查：缺陷指出的发布机制
正如上一篇《高效应对检查的方法》中所提及的，日本药品和医疗器械局（PMDA）检查员具备相应特点。接下来，我们将探讨日本法规下缺陷指摘的发布机制及等级划分。此前的博客《日本药品生产质量管理规范（GMP）相关法规》已对日本 […]

2026年1月9日 | 記事

FDA向土耳其企业发出警告函 —— 指出原料检测及质量管理体系存在缺陷
FDA于 2025 年 1 月 21 日，向土耳其的 Kardesler Ucan Yaglar Sanayi Anonim Sirketi 公司发出了警告函（编号：320-25-31）。FDA 经调查该公司提交的相关资 […]

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